[이데일리 김대웅 기자] 셀트리온이 림프종(혈액암) 치료제 복제약에 대한 임상 1상 시험을 승인받았다. 이에 따라 셀트리온은 즉각 글로벌 임상에 착수한다는 방침이다.
셀트리온(068270)은 28일 한국식약청으로부터 림프종 및 류마티스 관절염 표적치료제인 리툭시맙(오리지날 제품명 : 맙테라)의 복제약에 대한 임상 1상 시험신청을 승인받았다고 밝혔다.
셀트리온은 이미 영장류 대상의 비임상 시험 등을 통해 물리화학적, 생물학적 동등성 및 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 실제 환자를 대상으로 임상을 진행하기 위한 승인을 받은 것이다.
회사 측은 류마티스 관절염과 림프종 치료에 대해 개별적인 2건의 임상을 승인 받았으며, 한국에서의 임상을 시작으로 전세계 10여 개국에서 글로벌 임상을 진행한다는 방침이다.
이번 맙테라 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 승인은 예정된 일정대로 본격적인 후발 제품들의 개발이 연속적으로 이어진다는 점에서 큰 의미가 있다는 설명이다.
셀트리온 관계자는 "시장 규모 1조원 이상인 블록버스터 항체 의약품 8종에 대한 개발을 진행하고 있으며, 이중 개발 단계가 가장 빠른 두 제품에 대해 세계 최초의 항체 바이오시밀러 출시를 목전에 두고 있다"고 말했다.
이 관계자는 이어 "빠르면 2013년 하반기 제품 출시를 목표로 내년 중 추가로 2개 제품에 대한 임상을 진행할 계획"이라며 "내년부터는 선발 두 제품의 출시 및 상업 판매가 이뤄져 안정적인 현금흐름을 확보하면서 후발제품의 개발이 가능할 것"이라고 강조했다.
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