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엄민용 신한투자증권 연구위원은 “5월 27일 유럽간학회(EASL)에서 공개된 DD01의 48주차 조직생검 결과가 모든 핵심 지표에서 통계적 유의성을 달성하며 우려를 해소했다”며 “글로벌 톱티어 MASH 치료제로 평가받는 베링거인겔하임의 서보두타이드 2상 결과를 상회하는 수준”이라고 밝혔다.
DD01은 조직생검 핵심 지표인 △섬유화 악화 없는 MASH 해소 △MASH 악화 없는 섬유화 개선 △MASH 해소 및 섬유화 개선 동시 달성 등 3개 지표 모두에서 통계적 유의성을 확보했다. 위약군 대비 개선 폭은 각각 57.2%포인트, 34.2%포인트, 32.2%포인트를 기록했다.
엄 연구위원은 “FDA 가속승인의 핵심 지표인 MASH 해소와 섬유화 개선 동시 달성률이 위약 보정 기준 33.2%로 확인됐다”며 “GLP-1 계열 최초로 FDA 가속승인을 받은 위고비의 동시 개선률 16.5%, 섬유화 개선률 14.4%와 비교해도 우수한 결과”라고 설명했다.
특히 이번 결과가 기술이전 협상력 확대와 기업가치 재평가로 이어질 것으로 전망했다. 엄 연구위원은 “적은 환자 수로 인한 통계적 유의성 확보 불확실성이 존재했지만 이번 결과로 이를 완전히 해소했다”며 “논의 중인 기술이전 협상력 증대와 대규모 계약 가능성이 더욱 높아졌다”고 분석했다.
이어 “지난해 MASH 신약 분야에서는 GSK의 보스턴파마 인수(20억달러), 로슈의 89바이오 인수(35억달러), 노보노디스크의 아케로 인수(52억달러) 등 대형 거래가 이어졌다”며 “2상 완료 후 인수된 보스턴파마의 에피모소퍼민과 비교해도 DD01의 데이터 경쟁력이 높아 더 큰 규모의 계약도 기대할 수 있다”고 말했다.
조직생검 외 다른 지표에서도 경쟁력을 확인했다는 평가다. 그는 “48주차 기준 간지방 감소율은 68.2%, 간경직도 개선율은 19.0%를 기록했다”며 “12주차에 확인된 우수한 간지방 감소 효과가 장기 투여에서도 유지됐고 간경직도는 추가 개선됐다”고 설명했다.
또 “간지방 감량 수치는 승인 의약품인 위고비와 레즈디프라를 상회하는 수준”이라며 “임상 3상에서도 긍정적인 데이터 도출 가능성이 높다”고 평가했다.
아울러 MASH 파이프라인 외에도 비만 치료제 사업 가치에 주목했다. 엄 연구위원은 “화이자에 기술이전한 경구용 비만 치료제 MET-224o의 임상 결과가 하반기 중 확인될 가능성이 있고, 후속 후보물질인 MET-875o의 임상 진입도 기대된다”며 “DD01 임상 성공으로 경구 비만 펩타이드 설계 능력도 검증된 만큼 하반기 가장 주목할 바이오 기업 중 하나”라고 말했다.
보고서는 “주가가 결과 발표 당일 30% 급등했지만 기술이전 규모와 시기가 아직 확정되지 않은 만큼 추가 상승 여력이 남아 있다”고 짚었다.
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