SK바이오팜 뇌전증신약, 美 출시 최종 관문 통과

조정우 SK바이오팜 사장 (사진=SK바이오팜)

[이데일리 노희준 기자] 100% 국내 독자 개발로 미국 식품의약국의 승인을 얻은 SK바이오팜의 뇌전증신약 ‘세노바메이트’ 가 미국 출시의 최종 관문을 통과했다. 세모바메이트는 올해 2분기(4~6월) 미국 전역에 판매된다.

SK바이오팜은 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)가 미국 마약단속국(DEA)에서 가장 남용 가능성이 적은 ‘스케줄(Schedule) V’를 받았다고 11일 밝혔다.

미국은 중추신경계 약물의 경우 FDA 승인 후 약품의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가해 5개 등급(스케줄 Ⅰ부터 Ⅴ까지)으로 분류해 의약품 관리 수준을 정한다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “DEA의 스케줄 평가를 끝으로 세노바메이트의 미국 시장 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다”며 “뇌전증 환자들의 삶의 질 개선을 위해 세노바메이트의 빠른 출시를 위해 노력할 것”이라고 말했다.

앞서 세노바메이트는 지난해 11월 21일(현지시간) FDA에서 성인 대상 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받은 약물이다. 마케팅과 판매는 회사의 미국 법인 SK라이프사이언스가 직접 맡는다. 현재 미국 내 직접 판매를 위한 조직 구축 및 마케팅 계획 등 모든 준비를 마친 상태다.