엠마우스, SCD 치료제 신약 내달 美 FDA 최종 승인 예정

[이데일리 이명철 기자] 바이오·신약사업을 추진하는 텔콘(200230)은 최대주주가 될 예정인 미국 엠마우스라이프사이언스(이하 엠마우스)가 내달부터 미국 시장을 시작으로 겸상적혈구빈혈증(SCD) 치료제 신약 엔다리를 판매할 예정이라고 13일 밝혔다.

올해 예상 매출액은 약 685만달러(약 76억원)이며 내년에는 약 1400억원, 2020년 5000억원을 넘어설 것으로 예상했다.

엔다리는 SCD 치료제로는 20년만에 출시되는 신약이자 세계 최초 소아 환자용 SCD 치료제다. 내달 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인과 함께 본격적인 판매가 가능할 전망이다.

세계 SCD 환자수는 총 2000만명이 넘는다. 600만명만 계산해도 SCD 치료제의 세계시장 규모는 연간 약 15조원이다.

엠마우스는 16년간 SCD 치료제 개발에 9000만달러를 투자했으며 230명의 환자와 31개의 병원에서 FDA 임상 3상을 완료했다. 신약판매 신청서(NDA)를 FDA에 제출했으며 지난달 24일 FDA 자문위원회 승인권고에 따라 내달 7일 최종 승인을 앞뒀다.

유럽의약품청(EMA) 신약 판매 허가 절차도 진행 중으로 이르면 내년 하반기 본격 유럽 시장 판매가 가능할 것으로 예상했다. 이미 영국·프랑스에서 SCD 치료제 신약에 대한 조기판매프로그램 승인이 완료돼 EMA 판매 허가 전 마케팅이 가능하다는 게 회사 설명이다.