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코오롱티슈진(950160)은 지난 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고관절 골관절염 환자 대상 TG-C 임상 2상을 진행해도 좋다는 서신을 받았다고 발표했다. 현재 코오롱티슈진은 미국에서 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 ‘TG-C’ 임상 3상을 진행 중이다.
임상 1상을 건너뛰고 임상 2상을 진행하는 것은 고관절의 구조, 고관절 골관절염의 원인과 진행과정이 무릎과 유사하고 현재 진행 중인 무릎 골관절염 임상에서 입증된 TG-C의 안전성과 유효성 때문이라는 게 회사 측 설명이다. 고관절 골관절염은 인체의 골반과 대퇴부를 연결하는 부위의 공간이 좁아지고 연골이 닳아 찢어지는 병리현상으로 무거운 물건을 드는 등으로 인한 물리적 압박과 노화현상으로 인한 유병율이 높다.
이번 미국 FDA에 제출한 TG-C의 고관절 골관절염 임상시험계획서는 미국 전역 약 25개 병원에서 255여명의 환자를 대상으로 TG-C 또는 위약을 투여해 TG-C의 적절한 유효용량을 확인하도록 설계됐다. 동시에 기능성 개선, 통증완화 등의 유효성과 안전성을 평가한다. 다만 현재 회사 측은 “무릎 골관절염 임상 3상에 집중하고 있어 고관절 골관절염의 임상 진행은 추후에 개시 시점을 결정할 예정”이라고 했다.
◇ 샤페론 ‘뉴세린’
샤페론은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 경구용 치매치료제로 개발 중인 ‘뉴세린’의 임상 1상을 승인받았다고 밝혔다. 뉴세린은 경증에서 중증도 알츠하이머 치매 환자를 치료하기 위한 신약 후보물질이다. 알츠하이머 치매의 원인으로 연구되는 미세아교세포의 ‘인터루킨1베타(IL-1β)’와 종양괴사인자 알파(TNF-α)를 동시에 억제한다. 이를 통해 질환 초기부터 신경염증을 완화하고 식세포 작용을 증대해 치매유발인자를 감소하는 특징이 있다.
샤페론은 이번 임상에서 건강한 성인을 대상으로 뉴세린의 단회 및 다회 투여의 안전성과 내약성, 약동학 등의 특성을 평가할 계획이다. 전임상에서는 아밀로이드 베타 플라그(Aβ plaque)의 유의적 감소 뿐만 아니라 뉴런의 정상화, 인지능력 개선을 확인했다.
