[e법안 프리즘]긴급사용승인 의료제품 취소 근거 마련된다

[이데일리 경계영 기자] 긴급 사용 승인된 의료제품이 국민 건강에 중대한 피해를 주는 것으로 나타났을 때 승인을 취소할 수 있는 법적 근거를 마련하는 방안이 추진된다.

국회 보건복지위원회 소속 최재형 국민의힘 의원(서울 종로)은 이같은 내용이 담긴 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’(위기대응의료제품법) 개정안을 대표 발의했다고 10일 밝혔다.

긴급 사용 승인 제도는 팬데믹(감염병 대유행) 등 위기 상황에서 긴급하게 필요한 의약품이나 제품이지만 국내 허가되지 않았을 때 질병관리청 요청에 따라 식품의약품안전처가 승인해 한시적으로 제조·수입·판매·사용할 수 있도록 한 제도다. 현행법상 긴급 사용 승인 제도는 있지만 긴급 사용 승인을 취소할 법적 근거는 없다.

개정안은 △공중보건 위기 상황이 종료된 경우 △해당 제품의 사용현황·효과 등을 확인·평가한 결과 국민 건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 주거나 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 경우 △품목허가를 받은 경우 등엔 긴급 사용 승인을 취소할 수 있는 근거를 뒀다.

이와 함께 개정안엔 새로운 팬데믹에 대응할 수 있도록 위기대응 의료제품을 구분해 관리하는 체계를 구축하는 내용도 포함됐다. 위기대응 의료제품 국산화를 지원하는 근거도 마련됐다.

최재형 의원은 “윤석열 정부의 국정과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과 감염병 대응체계 고도화를 위해 꼭 필요한 법안”이라며 “제2, 3의 코로나에 따른 팬데믹이 발생할 가능성이 커지는 상황에서 개정안은 국민 건강과 생명을 보호하는 최소한의 장치”라고 주장했다.

그러면서 그는 “필수 위기대응 의료제품의 국산화를 위한 행정·기술적 지원이 이뤄지면 의료제품의 안정적 공급이 가능해져 국민 건강 보호에도 크게 기여할 것”이라면서 “앞으로도 국민의 건강과 안전을 위한 법·제도적 개선에 앞장서겠다”고 부연했다.