루트로닉, 알젠 신의료기술평가 재신청

[이데일리 김영환 기자] 루트로닉은 30일 알젠 레이저 시스템(이하 알젠)을 이용한 ‘실시간 피드백을 이용한 선택적 망막 치료술’에 대해 신의료기술사업 평가사업본부(이하 NECA)에 신의료기술평가를 신청했다고 밝혔다. 알젠은 눈의 중심 시각에 이상이 생기는 당뇨병성 황반부종(DME)과 중심성 장액 맥락망막병증(CSC)을 치료하는 레이저다.

알젠 레이저 시스템(사진=루트로닉)

루트로닉은 “이번 신의료기술평가 신청을 통해 더 많은 병원에서 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있게 하겠다”고 계획을 밝혔다. 선택적 망막 치료술은 Nd:YLF 527nm 파장의 1.7us 펄스폭을 가진 망막 레이저를 이용해 다른 조직에 손상을 주지 않으면서 망막 색소상피세포만을 선택적으로 치료해 세포의 재생을 유도하는 치료술이다. 고도의 정확성과 정밀성이 요구된다.

루트로닉은 이번 신의료기술평가 도전을 위해 지난 2017년 이후 게재된 중심성 장액 맥락망막병증에 관한 국내외 임상문헌을 제출했다. 회사 측은 알젠 치료의 망막 두께 개선에 대한 유효한 근거를 확보했다고 설명했다.

중심성 장액 맥락망막병증은 특히 20~50대의 남성에게서 주로 발병한다. 연령대 특성상 생산성 높은 경제적 활동이 필요하므로 즉각적인 치료 요구가 높다. 그러나 기존에 활용된 안저 광응고술은 통증은 물론 일상 생활 복귀까지 이틀 이상의 시간이 소비된다. 또다른 치료법인 광역학요법 또한 수입 약제인 비쥬다인을 써야 하는데, 최근에는 공급에 어려움을 겪고 있다.

회사 관계자는 “환자 안전에 위해를 끼치지 않고 기존 치료법을 대체할 수 있는 유효한 의료기술이 신의료기술의 연구 단계를 넘어서기를 바란다”며 “이를 통해 환자들은 간단한 치료 후에도 바로 일상생활 복귀가 가능할 것”이라고 했다.

알젠은 CSC에 대해 국내 식약처와 유럽 CE의 승인을, 당뇨병성 황반부종병증(DME)은 국내 식약처, 유럽 CE, 미국 FDA에서 승인 받았고, 연령 관련 황반변성(AMD)으로 유럽 CE 승인을 받은 바 있다. 지난 2010년 산업통상자원부의 지식경제 기술혁신 사업으로 선정됐다. 최근까지 국내외 특허 총 68건을 획득했다. 특히, 2015년 9월 NECA의 유망의료기술로 선정돼, 제한적의료기술로 서울대병원에서 비급여 시술이 시행돼 왔다.