|
[이데일리 강경래 기자] 일진그룹은 캐나다 제약회사 ‘오리니아’(Aurinia)가 개발한 루푸스신(신장)염 치료제 ‘루프키니스’(LUPKYNIS)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 25일 밝혔다.
오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장한 캐나다 제약회사로 1대주주는 일진그룹 계열사 ‘일진에스앤티’이다. 일진그룹은 오리니아에 앞서 1990년 투자한 미국 바이오 벤처기업 ‘이텍스’(ETEX)가 뼈 대체용 의약성 신물질로 1996년 미국 FDA 승인을 받았다. 이어 오리니아도 2010년 투자를 시작한 지 11년 만에 FDA 승인을 받으며 바이오 투자 성과가 이어졌다.
루프키니스는 미국 FDA가 승인한 최초 경구용 루푸스신염 치료제다. 루푸스신염은 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내 87% 환자가 말기신부전 또는 사망에 이르는 난치병이다. 지금까지 루푸스신염 치료는 미국 FDA나 유럽 EMA 승인을 받은 치료제가 없어 환자들은 장기이식 때 발생하는 거부 반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해 왔다. 하지만 전체 환자 20% 이하만 효과를 본 반면, 스테로이드 사용으로 백내장이나 고관절이 악화하는 부작용이 발생했다.
오리니아는 3차 임상 실험에서 셀셉트에 스테로이드 양을 줄이고, 대신 개발 중인 루프키니스 신약을 병행했다. 임상 결과 셀셉트와 루프키니스를 병행한 환자가 기존 방법으로 치료한 환자보다 2배 이상의 신장 반응률을 보였고, 단백뇨 수치도 2배 이상 빠르게 감소했다.
미국 FDA는 루프키니스를 임상실험 단계인 2016년 ‘패스트트랙’ 치료제로 지정했고, 임상 3상 후 신약 승인 신청 때도 우선심사 대상 치료제로 분류해 일반 치료제의 평균 심사시간 10개월보다 4개월 빠른 속도로 심사를 마쳤다. 우선심사 대상 치료제는 FDA가 심각한 질병 예방, 진단, 치료 안전성과 상당한 개선 효과가 예상될 때 지정한다.
피터 그린리프 오리니아 CEO는 “이번 미국 FDA 승인은 루푸스신염을 앓는 환자와 가족, 간병인, 의료진 등 루푸스신염 관련자들에게 획기적인 터닝포인트가 될 것”이라며 “약효는 물론 안전성을 담보할 수 있는 혁신적인 치료법 확보를 위해 노력했고, 결과를 얻었다”고 말했다.
한편, 루푸스신염은 전신홍반루푸스(Systhemic Lupus Erythmatosus)가 신장을 침범하는 경우다. 루푸스는 면역 질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장, 폐, 심장 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증 질환이다.
