[임상돋보기]대웅제약 “당뇨병 신약 3제 병용 임상 3상 성공”

[이데일리 김명선 기자] 한 주(2월 14일~2월 18일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

◇대웅제약, ‘이나보글리플로진’ 3제 병용요법 효능 입증

대웅제약(069620)은 당뇨병 신약 이나보글리플로진과 메트포르민, 제미글립틴과의 3제 병용요법 국내 임상 3상 결과 효능 입증에 성공했다고 17일 밝혔다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제제다.

대웅제약 전경. (사진=대웅제약 제공)

이번 임상은 총 270여 명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 시행됐다. 임상시험에 참여한 제2형 당뇨병 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 병용 투여했다. 연구진은 두 투여군 간 당화혈색소(HbA1c)의 24주째 변화량을 비교했다.

그 결과, 이나보글리플로진 병용투여군에서 당화혈색소의 변화량이 0.92%, 다파글리플로진 병용투여군에서 0.86% 감소했다. 회사는 다파글리플로진 병용투여군에 대한 이나보글리프로진 병용투여군의 비열등성을 입증했다고 설명했다.

또 이나보글리플로진과 메트포르민 및 제미글립틴의 복용이 함께 필요한 중등증 당뇨환자에 투여했을 때도 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다고 밝혔다.

대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년 상반기 내로 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다. 지난 1월 대웅제약은 이나보글리플로진 단독 및 메트포르민 병용요법 3상 탑라인(Topline) 결과를 공개한 바 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “이번 임상 결과를 바탕으로 경증부터 중등증 당뇨병 환자들의 혈당조절에 도움을 줄 수 있는 가장 우수한(Best-In-Class) 국산 신약을 처방하는 날을 위해 매진하고 있다”며 ”국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정된 차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시함으로써 환자들의 치료를 돕고 글로벌 헬스케어 기업으로의 성장동력도 지속해서 확보하겠다”고 밝혔다.

◇일동제약, 경구용 코로나 치료제 임상계획 변경

일동제약(249420)은 시오노기제약이 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 2b/3상 임상시험 계획을 변경한다고 15일 밝혔다.

일동제약은 임상 2b/3상을 동시에 시행하기로 했던 기존 계획을 시오노기의 임상 추진 상황에 맞춰 변경, 경증 및 중등증 환자에 대한 임상시험을 2b상과 3상으로 분리해 진행하기로 했다. 단 무증상 및 경증만 있는 환자에 대한 2b/3상 임상은 기존 계획을 유지한다.

최근 시오노기제약은 일본에서 S-217622에 대한 2a상 결과를 공개했다. 발표에 따르면 항바이러스 효과에 있어서 S-217622의 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA 감소를 나타냈다. 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 줄었다. 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았고 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않았다.

일동제약 측은 “2a상 결과를 바탕으로 경증 및 중등증 환자에 대해 S-217622 허가를 가속화할 수 있도록 임상 2b상과 3상을 분리하기로 했다. 시오노기제약도 일본에서 임상 2a상의 결과 발표와 함께 임상 프로토콜을 변경해 지난주 3상 임상을 시작했다”고 설명했다.