SK바이오팜, 뇌전증 신약 세노바메이트 아시아 개발 본격화

[이데일리 노희준 기자] SK바이오팜(326030)이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 아시아 임상 개발에 본격 착수한다.

SK바이오팜은 9일 식품의약품안전처에서 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

또한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 세노바메이트 1상과 3상 임상시험계획서를 제출하고 승인을 기다리고 있다고 설명했다.

회사측은 중국에서는 임상 1상과 3상을 같이 하는 것으로 중국 당국과 협의를 통해 결정했다.

SK바이오팜은 또 10월 일본 후생노동성 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서를 제출할 계획이다.

SK바이오팜은 각국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인, 중국인, 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다.

박정신 SK바이오팜 신약개발사업부장은 “미국, 유럽을 넘어 아시아에서 세노바메이트의 접근성 확대를 위해 노력하고 있다”며 “이번 임상시험은 아시아 난치성 뇌전증 환자들의 미충족 수요를 해소하고 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 커다란 이정표가 될 것으로 예상한다”고 말했다.

SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 성인 대상 부분발작 치료제다. 지난 5월 미국 시장에 출시됐다. 판매는 SK바이오팜 미국 법인인 SK라이프사이언스가 하고 있다. 유럽에서는 의약청 품목허가 심사를 받고 있다.