면역증강제 사용 신종플루백신 `이달말 허가`

[이데일리 천승현기자] 이달말께 면역증강제를 사용한 신종플루 백신이 허가될 전망이다.

식품의약품안전청은 8일 전문가 회의를 열고 녹십자(006280)의 면역증강제 사용 신종인플루엔자 예방 백신을 허가하기로 잠정 결정했다고 밝혔다.

이번에 허가될 백신은 18세 이상 성인 및 65세 이상 고령자를 대상으로 한다. 용법·용량은 `3.75㎍/0.25ml, 1회 접종`이다.
 
식약청은 노바티스로부터 면역증강제가 12월 중순께 녹십자에 공급되면 면역증강제의 품질 관련 시험자료를 제출받아 검토한 후 이달말 최종 허가할 방침이다.

식약청에 따르면 이 백신의 임상시험 1차 접종 결과 안전성 측면에서 중대한 이상반응은 없었다. 이상반응 발생비율은 면역증강제를 사용하지 않은 백신과 유사한 수준으로 나타났다.

유효성 평가지표는 성인의 경우 1회 접종으로 3개 지표 모두 국제기준을 충족했다. 하지만 고령자는 3개 지표 중 항체생성률은 충족하지 못했다.

식약청은 "전문가 회의에서 1차 접종 결과 고령자는 2회 접종 필요성이 제기됐지만 현재 신종플루 유행이 감소 추세에 있고 2차 접종시 나타날 안전성 문제 등을 고려 허가하기로 잠정 결정했다"고 말했다.

고령자의 항체생성률이 국제기준 60%에 못 미친 43%로 나타났지만 잠재적으로 항체가 생성된 피험자 비율이 60%에 달해 신종플루에 감염되더라도 방어항체가 충분히 생성될 것으로 판단했다는 설명이다.

한편 면역증강제는 백신 자체로만 면역이 잘 안생기는 사람에게 투여함으로써 적은 항원으로도 면역원성을 갖게 하는 역할을 한다.

면역증강제를 사용한 신종플루 예방 백신은 독일, 캐나다 등에서 이미 허가됐으며 유럽은 신종플루 대부분을 면역증강제 백신으로 사용하고 있다.

식약청은 "녹십자가 사용한 면역증강제 MF59는 세계적으로 4500만명에게 사용한 경험이 있으며 WHO에서도 스쿠알렌이 함유된 면역증강제는 안전하다고 공식적으로 밝힌 바 있다"고 설명했다.

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