[임상돋보기] SK바이오사이언스 코로나19 백신 부스터샷 임상 개시

[이데일리 김명선 기자] 한 주(1월 3일~1월 9일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

◇SK바이오사이언스 코로나19 백신, 부스터샷 임상 개시

SK바이오사이언스(302440)가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 부스터샷 임상이 시작된다.

9일 제약·바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 GBP510을 추가 접종했을 때 안전성과 면역원성을 평가하는 연구자 임상을 지난 23일 승인했다. 임상 대상은 국내에서 코로나19 백신 접종을 완료한 만 19세~50세 미만 성인 550명이다. 충북대병원, 전남대병원, 인하대병원, 경북대병원, 동아대병원, 아주대병원, 원주세브란스기독병원, 한림대 강남성심병원, 고려대안산병원, 고려대구로병원 등에서 진행된다.

SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 부스터샷 임상이 시작된다. SK바이오사이언스 안동L하우스. (사진=SK바이오사이언스 제공)

SK바이오사이언스는 애초 2회 접종하는 방식으로 개발한 코로나19 백신의 3차 접종을 염두에 두고, 과학적 근거를 확보하기 위한 연구라고 설명했다. SK바이오사이언스 측은 연구자 임상으로 승인받았으나 회사에서도 공동으로 참가하는 연구라고 밝혔다.

한편 SK바이오사이언스는 28일 간격으로 2회 접종하는 합성항원 방식의 코로나19 백신을 개발해 국내외에서 임상 3상을 진행 중이다.

◇셀트리온, 코로나19 항체치료제 ‘CT-P63’ 임상 1상에서 안전성 입증

셀트리온(068270)이 코로나19 항체치료제 후보물질 ‘CT-P63’에 대한 글로벌 임상 1상에서 안전성을 확인했다고 3일 밝혔다.

셀트리온은 지난해 9월부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 폴란드에서 CT-P63에 대한 임상 1상을 진행해왔다. 그 결과, 회사는 CT-P63 투여군에서 약물 투여로 인한 이상 사례가 발생하지 않아 안전성과 내약성 및 약동학(PK)이 입증됐다고 밝혔다.

셀트리온은 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트를 진행했다. 그 결과 CT-P63의 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 추가로 CT-P63의 오미크론 변이에 대한 동물효능시험도 진행해 올해 1분기 내로 결과를 확보할 예정이다.

◇SK바이오팜, ‘카리스바메이트’ 다국적 임상 3상 돌입

SK바이오팜(326030)은 레녹스-가스토 증후군(희귀 난치성 소아 뇌전증) 치료제 후보물질 ‘카리스바메이트(Carisbamate)’ 글로벌 임상 3상 시험에 돌입했다고 6일 밝혔다.

이번 임상 3상은 소아 및 성인 레녹스-가스토 증후군 환자 250여 명을 대상으로 미국·유럽 등 60여 개 기관에서 진행될 예정이다. 약물의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한다. SK바이오팜이 세운 카리스바메이트 글로벌 시장 출시 시점은 2025년이다.

레녹스-가스토 증후군은 발작을 유발하는 희귀 난치성 소아 뇌전증이다. 발달 장애와 행동 장애를 동반하는 것으로 알려졌다. 완치법은 없다. 미국에서는 약 4만8000명의 환자가 질환을 앓고 있다. 세계적으로는 10만 명의 환자가 있는 것으로 추정된다.