식약처, 유전자치료제 자발적 유통·판매 중지 요청

[이데일리 노재웅 기자] 식품의약품안전처는 ‘인보사케이주’(유전자치료제)의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 31일 밝혔다. 이에 코오롱생명과학은 해당 제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지하기로 했다.

인보사케이주는 중간 정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제다. 주성분은 1액(동종 유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종 유래 연골세포)으로 구성됐다. 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되며 일정 기간(2주) 이후에는 사멸한다.

식약처는 이와 관련해 병·의원 및 건강보험심사평가원에 알려 해당 제품이 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 의사가 처방할 수 없도록 해 환자들에게 투여되는 일을 차단할 방침이다.

현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소이며, 유전자치료제 투약 가능 병·의원은 총 912개소다.

식약처는 아울러 해당 제품 이외에 골관절염 치료제의 대체의약품이 있어 원인 조사에 대한 결과가 나올 때까지 대체 처방을 해 줄 것을 당부했다.