승인 확률 20%·신약 가치 4%… '포지오티닙' 운명은

[이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940)의 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인 여부가 이달 중 나온다. 항암제자문위원회(ODAC)의 부정적 의견 전달로 승인 확률이 20%로 낮아진 가운데, 포지오티닙의 신약 가치에 관심이 모인다.

한미약품 본사.(제공= 한미약품)

9일 제약·바이오 업계에 따르면 FDA 가속 승인 결과는 오는 24일 밤 또는 25일 오전(한국시간) 중 나올 전망이다. 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼이 지난해 12월 FDA에 포지오티닙의 신약 허가 신청(NDA)을 한 데 따른 것이다. 포지오티닙은 2상 결과만으로 승인받는 가속 승인 심사를 받고 있다.

시장에서는 ODAC가 9대 4로 가속승인 비권고에 의견을 모은 만큼 허가 가능성을 낮게 보고 있다. 하이투자증권은 ODAC의 부정적 의견을 뒤집고 FDA 승인에 성공한 사례가 20% 수준에 불과하다는 점을 반영, 포지오티닙 성공 확률을 기존 85%에서 20%로 하향 조정했다. 포지오티닙 가치도 기존 1400억원에서 380억원으로 낮췄다. 해당 권고가 나온 지난 9월 21일 한미약품 주가는 하루 만에 15% 넘게 빠졌다.

다만 신약 가치가 매겨진 전체 파이프라인 중 포지오티닙 가치는 상대적으로 낮은 편이다. 하향 조정되기 전 가치인 1400억원을 기준으로 봐도 전체 13.7% 수준이었다. 조정 후 비중은 4.1% 수준으로 쪼그라 들었다. 시장에서 본 롤론티스 가치가 2410억원, 비알코올성지방간염(NASH) 치료제이자 머크에 기술이전한 ‘듀얼 아고니스트’(에피노페그듀타이드)가 2840억원, ‘트리플 아고니스트’(HM15211)는 3560억원이라는 점을 감안하면 한참 낮다.

이번 가속 승인이 불발되면 임상3상까지 진행한 후 정식 승인 절차를 밟아야 한다. 하지만 업계에서는 임상 환자 모집이 쉽지 않을 것이란 관측이 나온다. 뚜렷한 치료 방법이 없어 생존 기간이 얼마 남지 않은 환자들을 대상으로 임상을 해야하는 만큼 환자 모집이 쉽지 않아서다. 환자들 입장에서는 이미 검증된 신속 승인 제품이 나와 있는데, 허가받지 않은 포지오티닙 임상시험에 참여할 가능성이 낮다는 것이다.

제약업계 관계자는 “사실상 말기암 환자들이 선택지가 얼마 없는데 임상 참여를 결정해야 하는 상황이다. 환자 모집은 쉽지 않을 것”이라며 “생존 기간이 얼마 남지 않은 상황에서 위약을 받을 수도 있는 임상에 참여할 환자가 몇이나 될까. 사실상 임상3상은 진행하지 않을 가능성이 크다”고 말했다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 최종 결정이 날 때까지 포지오티닙의 혜택을 꾸준히 알린다는 방침이다.

한미약품 관계자는 “포지오티닙이 심사받는 동안 허가 받은 엔허투 약물은 항체-약물접합체(ADC) 약물인데, ADC 약물이 듣지 않는 환자에 포지오티닙을 투약했을 때 반응이 나왔다는 임상 데이터도 있다”며 “말기암 환자 입장에서는 치료 옵션이 여러 개면 좋기 때문에 FDA에게 이런 부분을 적극 반영해 달라고 하고 있다”고 말했다.