대원제약·라파스, ‘붙이는 비만약’ 임상 1상 종료…내년 3상 개시 기대

[이데일리 나은경 기자] 대원제약(003220)과 라파스(214260)가 함께 개발 중인 마이크로니들 비만패치의 임상 1상이 종료됐다. 이번 임상 1상에서 생체이용률을 입증하면 바로 임상 3상에 진입하는 것도 가능할 전망이다.

6일 의약품안전나라에 따르면 최근 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1022의 안전성과 DW1022-A 대비 상대생체이용률 평가를 위한 1상 임상시험이 종료됐다.

DW1022는 대원제약이 개발 및 생산한 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 성분 원료의약품(API)에 라파스의 마이크로니들 패치 기술을 접목한 비만치료제다. GLP-1 성분으로는 최초의 마이크로니들 패치인 까닭에 ‘위고비’에 대한 기대감이 높아지는 만큼 이 임상에 쏠리는 관심도 컸다.

DW1022 임상 1상의 마지막 환자 투약은 지난 10월 말 진행됐고 지난달 19일 혈중 흡수율 모니터링도 종료됐다.

대원제약 관계자는 “해당 임상시험으로 얻은 자료를 분석해야 하는 절차가 남아 있다”며 “결과분석은 내년 초 종료될 예정”이라고 말했다.

한편 앞서 식품의약품안전처는 “임상 1상에서 (동일한 API를 가진 기허가 의약품과 마이크로니들 패치형 의약품이) 거의 동등한 수준의 약동학을 보이기만 한다면 2상은 필요없다고 볼 수도 있다”고 밝힌 바 있다. 대원제약 역시 빠른 제품 출시를 목표로 용량 설정을 담당하는 임상 2상을 생략하는 방안을 염두에 두고 있다고 밝혔으므로, 1상 결과에 따라 내년 중 바로 임상 3상을 개시할 가능성이 높다.