|
SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제이다.
SB11은 다국적제약사 로슈의 계열사 제넨테크와 노바티스가 공동 개발한 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 지난해 글로벌 시장 매출은 약 4조6000억원에 달한다.
삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 지난해 12월까지 습성 연령 유관 황반변성 환자 705명을 대상으로 SB11과 루센티스의 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상 3상 시험을 했다. 이를 바탕으로 올해 5월 24주간의 중간 분석 결과를 공개했으며, 이번 발표 내용은 전체 데이터를 수집한 52주(1년)간의 최종 분석 결과다.
삼성바이오에피스는 임상에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석했다. 그 결과 효능, 약동학, 안전성 등에서 SB11과 루센티스 간의 동등성이 확인됐다고 말했다. 회사는 유효성 평가 지표로 ‘의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력’과 ‘4주간의 황반 중심부 두께’를 설정했다. SB11은 임상 결과 두 가지 지표에서 사전에 수립한 루센티스와의 동등성 범위를 충족했다.
김희경 삼성바이오에피스 임상의학본부장(전무)는 “이번 연구결과 발표를 통해 SB11의 효능과 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있었으며, 당사의 첫 안과질환 치료제인 SB11이 앞으로 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
SB11은 올해 10월부터 유럽 의약품청(EMA)의 품목허가 신청서 심사를 받고 있다. 삼성바이오에피스는 미국 판매 허가 절차도 착수할 계획이다.
