[이데일리 김대웅 기자] 메디포스트(078160)가 미국에서 진행 중인 줄기세포 폐질환 치료제 ‘뉴모스템(Pneumostem)’ 임상 1·2상의 첫 피험자 투여가 성공적으로 이뤄졌다고 25일 밝혔다.
메디포스트는 지난 19일 시카고 러시(Rush)대학교병원에서 생후 6일 된 700g의 저체중 신생아를 대상으로 ‘뉴모스템’의 첫 임상 투여를 실시했으며, 초기 관찰기간인 약 1주가 경과하는 동안 환자에게서 부작용 등 특이사항이 발견되지 않았다고 설명했다.
메디포스트는 앞으로 약 2년간 12명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행하면서 ‘뉴모스템’의 안전성과 유효성을 검증하게 된다. 이번 임상시험은 미국의 공식 임상시험 등록 사이트인 크리니컬 트라이얼(clinicaltrials.gov)에도 등재됐다.
‘뉴모스템’은 메디포스트와 삼성서울병원 소아청소년과 박원순?장윤실 교수팀이 공동 개발한 미숙아 기관지 폐 이형성증 예방 치료제로, 제대혈 유래 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다.
오원일 메디포스트 부사장은 “뉴모스템은 미국 FDA에서 임상에 앞서 희귀의약품으로 지정되며 신약으로서의 성공 가능성을 높게 평가 받았다”며 “이미 국내 임상이 순조롭게 진행 중이므로 미국 임상에서도 충분히 안전성과 유효성을 입증할 수 있을 것으로 자신한다”고 말했다.
‘뉴모스템’은 현재 국내에서는 삼성서울병원과 서울아산병원에서 제2상 임상시험을 진행 중이며, 총 70명의 피험자 가운데 69명에게 투여를 완료하고 마지막 1명만을 남겨두고 있다. 메디포스트는 기준에 맞는 환자가 발생하는 대로 이번 임상 투여를 종료한다는 계획이다.
‘뉴모스템’은 2013년 12월 FDA로부터 희귀의약품에 지정, 미국 내 임상시험에서 신속한 과정을 거칠 수 있고, 세금 및 허가 비용도 최대 50%까지 감면되며, 허가 후 7년간 판매 독점권을 보장받게 된다.
한편, ‘뉴모스템’은 2012년 보건복지부 ‘보건의료기술연구개발사업’의 ‘줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄’ 연구 과제로 선정돼 국내 및 해외 임상시험 비용 등 연구비를 지원받고 있다.
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