셀트리온, 악템라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

[이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.

셀트리온 CI (사진=셀트리온)

셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.

이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다.

셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 이번 유럽 품목허가까지 신청하면서 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.

셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장된다. 이에 따라 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 전망이다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만달러(한화 약 3조7024억원)를 기록했다.

악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온은 CT-P47도 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성할 계획이다.