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[이데일리 김진호 기자]삼성바이오에피스가 지난 10일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 개최되는 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 자사가 개발 중인 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 후보 ‘SB12’의 오리지널 대비 민감도 분석 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다.
솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 및 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괘돼, 혈색 소변을 증상을 동반하는 희귀질환으로 급성 신부전이나 감염과 같은 합병증을 유발한다. 또 aHUS는 혈관 내 혈전이 생성되면서 적혈구가 파괘되 용혈성 빈혈로 이어지는 질환이며, 뇌졸중이나 신부전, 심장마비 등의 합병증을 유발한다.
삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 자사 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’의 임상 3상을 통해 진행했다. 이번 학술대회에서 해당 임상 3상의 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한 통계적 분석 결과를 학회 포스터 세션을 통해 발표했다.
삼성바이오에피스가 SB12 임상 3상에서 1차 유효성 평가 지표 측정했던 것은 ‘26주차의 젖산탈수소효소(LDH) 수준’, 14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 ‘기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC) 등 두 가지다.
삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표에 대한 민감도 분석을 위해 다음과 같은 두 가지 통계분석 방법을 활용했다. 즉 누락된 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 ’완전 자료 분석법(complete case analysis)‘과 누락된 자료 처리 방법 중 하나인 ’다중 대체법(multiple imputation method)‘을 수행하는 연구를 진행한 것이다.
이번 발표에 따르면 SB12와 오리지널인 솔리리스 간 LDH 평균의 차이는 완전 자료 분석법의 경우 ‘34.48’, 다중대체법은 ‘26.91’로 나타났다. 회사 측은 ”두 분석법 모두에서 사전 정의된 동등성 범위에 들어온 것으로 확인됐다. 우리 약물의 견실성을 검증했다“고 설명했다. SB12와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 재차 입증했다는 것이다.
삼성바이오에피스 관계자는“SB12는 ’초(超)고가 의약품의 환자 접근성 확대‘라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다”며, “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 고품질 바이오의약품을 활용한 치료 기회 확대를 위해 바이오시밀러 개발에 주력하고 있으며, 현재까지 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등의 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴, 아바스틴 등의 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)등 총 6종의 의약품을 개발해 글로벌 시장에서 판매하고 있다.
SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 파이프라인이자 연 처방 비용이 수억 원에 달하는 약물이다. 현재 유럽 및 한국에서 판매 허가 심사가 진행 중인 의약품이다.
