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연구 결과에 따르면 임상 1상에서 넬마스토바트의 안전성 검증과 더불어 BTN1A1(넬마스토바트가 타깃하는 면역관문단백질)의 발현과 특정 면역세포들에 강한 상관관계가 있다는 것을 밝혔다. BTN1A1은 기존 PD-L1의 발현이 낮고 대부분의 면역관문억제제에 반응하지 않는 것으로 알려진 소세포폐암에서 발현율이 특히 높게 나타났다.
소세포폐암의 경우 임상 1상에서 무진행생존기간(PFS)이 약 8개월 이상 안정변변(SD)을 유지했으며, 그 중 1명의 소세포폐암 환자는 이상반응 없이 현재까지 종양의 크기가 줄어든 안정병변(SD)을 지속한 것으로 확인됐다.
에스티큐브는 현재 소세포폐암을 타깃으로 후속 임상을 준비 중이다. 지난 4일 식품의약품안전처에 넬마스토바트 유효성 검증을 위한 1b·2상 임상시험계획승인신청서(IND)를 제출한 바 있다. 다수의 다국적 메이저 병원이 적극 참여해 소세포폐암 병용 치료제 개발을 위한 연구에 나선다.
연구자 주도 임상도 진행할 예정이다. 대장암, 방광암, 비소세포폐암으로 적응증을 확대하고, 소세포폐암 1차 치료제로서의 효과를 염두에 둔 연구자임상도 논의 중에 있다는 게 회사 측 설명이다. 빠른 품목허가를 목표로 향후 희귀의약품 지정 신청도 계획하고 있다.
에스티큐브 관계자는 “넬마스토바트는 화학항암제나 PD-L1 면역항암제와 병용 치료제로 사용할 경우 높은 효능을 나타낼 것으로 보인다”며 “후속 임상 및 연구자 주도 임상, 희귀의약품 지정 등을 통해 빠른 상업화에 진입할 수 있는 경쟁력을 갖추겠다”고 밝혔다.
