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한미약품은 8일 롤론티스의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출했다고 밝혔다.
심사 과정이 순조로울 경우 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시될 것으로 회사측은 전망했다.
미국의 경우 현재 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 진행중이라 올해 하반기 출시가 예상된다.
호중구감소증은 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암치료의 부작용으로 급격히 감소해 감염에 취약해지는 질병이다.
롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약이다.
바이오의약품의 약효와 투약 주기를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다.
한미약품은 식약처에 롤론티스를 바이오신약으로 허가를 신청했다. 랩스커버리 기술로 구현된 단백질 구조의 신규성, 기존 약물 대비 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성 등을 근거로 삼았다.
한국의 호중구감소증 치료제 시장 규모는 700여억원으로 롤론티스는 이 시장에 뛰어드는 한미약품의 첫번째 바이오신약이 된다.
한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품 독자기술 랩스커버리가 적용된 다양한 바이오신약들 중 처음으로 상용화되는 의미 있는 제품”이라고 말했다.
