엑세스바이오, 독감 진단키트 美 FDA 허가 신청

[이데일리 이후섭 기자] 엑세스바이오(950130)는 미국 식품의약국(FDA)에 독감 진단키트의 허가 승인 절차를 신청했다고 7일 밝혔다.

엑세스바이오는 미국 내 12개 사이트에서 임상을 진행한 결과 FDA에서 요구하는 가이드라인을 충족시키며 접수를 완료했다고 설명했다. 회사의 `케어스타트 플루 A&B 플러스`는 독감 증상을 보이는 환자의 검체를 채취해 인플루엔자 A형과 B형을 면역크로마토그래피 방법으로 검출할 수 있는 제품이다. 10분 내 감염여부를 신속히 판단하는 현장 진단제품이다.

회사 관계자는 “FDA는 독감 진단키트에 대한 성능 우려로 지난해 승인 기준을 강화했고, 회사는 새로운 기준에 적합한 임상적 결과를 얻어 성능을 검증할 수 있는 계기가 됐다”며 “미국 독감 진단시장은 규정 강화로 인해 진입장벽이 높아진 상태로 시장을 선점할 경우 가파른 매출 증가가 예상된다”고 말했다.

엑세스바이오는 연내 독감 진단키트의 미국 판매 승인이 완료될 것으로 기대하고 있으며, 승인과 동시에 미국 제조자개발생산(ODM) 시장으로 진출하기 위해 현지 업체들과 논의를 진행하고 있다.