이 기사는 2026년09월06일 07시50분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
[이데일리 유진희 기자] 최근 국내 증권시장이 실적과 가시적인 임상·사업화 성과를 중심으로 재편되는 가운데, 4일 바이오 섹터 역시 뚜렷한 기술력과 실적 모멘텀을 보유한 기업들을 중심으로 강력한 매수세가 유입됐다. 단순 기대감에 기댄 테마성 종목과 달리, 글로벌 인허가 획득과 독점적 공급망 확보, 차별화된 원천 플랫폼 기술로 무장한 실력파 기업들이 전체 증시 상승률 최상위권에 이름을 올리며 주도주로서의 면모를 입증했다.
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코스닥 상장 첫날 135% 폭등… ‘세계 유일 반지형 혈압계’ 스카이랩스
KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 국내 증시 전체 ‘상승률 톱20’ 명단에 이름을 올린 대표 바이오 기업은 스카이랩스(386380), 삼익제약(014950), 페니트리움바이오(187660) 등 세 곳이다. 각 사의 주가는 전일 대비 스카이랩스 135.00%(종가 2만 3500원), 삼익제약 19.22%(6760원), 페니트리움바이오 14.71%(5850원) 급등하며 시장의 스포트라이트를 한 몸에 받았다.
전문가들은 글로벌 공인 기관의 인허가 획득과 명확한 캐시카우를 입증한 기업일수록 시장 변동성 속에서도 견고한 기업가치를 인정받는다는 방증이라고 입을 모은다. 실제 코스닥 입성 첫날 공모가를 훌쩍 뛰어넘으며 135.00% 폭등한 스카이랩스는 세계 유일의 반지형 커프리스(Cuffless) 혈압계 상용화와 가파른 실적 성장이 주가 폭등의 도화선이 됐다.
스카이랩스는 단순한 웨어러블 기기 제조사를 넘어 하드웨어와 인공지능(AI) 알고리즘을 결합해 임상 수준의 생체 데이터를 직접 추출하는 고부가가치 헬스케어 플랫폼을 구축했다. 주력 제품인 ‘카트 비피 프로’(CART BP pro)는 수면과 일상생활의 방해 없이 24시간 연속으로 혈압을 모니터링하는 반지 형태의 의료기기다. 상반기 기준 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원 등 국내 ‘빅5’ 상급종합병원을 포함해 전국 2000여 개 병·의원에 보급을 완료했다.
카트 비피 프로 출시 이후 1년간 국내 24시간 활동혈압검사(E6547) 전체 처방 건수는 출시 전 대비 52.7% 급증했다. 이 중 카트 비피 프로가 52.4%의 압도적인 점유율을 차지하며 기존 측정 방식을 대체하는 동시에 새로운 검진 수요를 창출하고 있다.
기술적 진입장벽도 독보적이다. 손가락의 미세 혈류를 측정하는 광혈류측정(PPG) 신호를 AI로 변환해 정확한 혈압을 산출하는 기술은 웨어러블 영역 최고 난도로 꼽힌다. 식품의약품안전처 품목허가와 건강보험 급여를 획득한 데 이어 대한고혈압학회의 ‘2026 고혈압 진료지침’에 진료실 밖 권고 혈압계로 공식 등재됐다.
여기에 대웅제약의 탄탄한 병·의원 유통망을 통한 기업간거래(B2B) 공급, 씨어스테크놀로지의 AI 병동 모니터링 플랫폼 ‘씽크’(thynC) 연동 모델이 더해져 실적이 매년 2배씩 급증하고 있다. 지난해 매출 79억원을 거둔 데 이어 올해 상반기에는 해외 매출 비중 52%를 달성했다. 유럽 의료기기 규정 인증(CE-MDR) 획득 후 현지 전문기업 IEM과의 공급 계약을 맺었으며, 일본 오므론헬스케어 및 오츠카제약과의 협업, 미국 식품의약국(FDA) 승인 추진 등 글로벌 확장도 순항하고 있다.
이병환 스카이랩스 대표는 “코스닥 상장을 계기로 글로벌 혈압 모니터링 시장 공략을 가속화할 것”이라며 “축적된 생체 빅데이터를 기반으로 제약 임상과 진단 AI를 아우르는 세계적인 의료데이터 생산 플랫폼 기업으로 도약하겠다”고 강조했다.
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‘골프공 딤플’ 미립구 특허 확보… 재생의료 필러 진출 삼익제약
삼익제약은 독자적인 약물전달 플랫폼 기술을 고부가가치 조직재생 의료기기 분야로 확장한다는 소식이 강력한 주가 모멘텀으로 작용했다. 삼익제약은 이날 ‘딤플(Dimple)형 생분해성 고분자 미립구 및 이의 제조 방법’에 관한 국내 특허 등록(제10-3007858호)을 완료했다고 밝혔다. 이번 특허 기술은 인체 내에서 서서히 분해되는 미립구 표면에 골프공 표면처럼 오목한 형태의 미세 홈(딤플)을 정밀하게 형성하는 제조 공법이다.
연구진은 표면 구조 변화를 통해 피부 조직의 자가 콜라겐 생성을 유도하는 섬유아세포와의 반응성을 극대화했다. 실제 사람 피부 섬유아세포를 활용한 시험관(In vitro) 비교 시험에서 무처리군 대비 딤플형 미립구의 콜라겐 생성량이 110~121% 수준을 나타내 최대 21% 높은 유효성을 나타냈다.
해당 기술은 삼익제약의 독자 장기지속형 주사제 플랫폼인 ‘유니스페로’(UniSphero)의 정밀 제어 노하우가 집약된 결실이다. 리모넨을 딤플 형성 유도제로 활용하고 미세기공막 제어 기술을 결합해 미립구의 균일한 크기(43~71㎛)와 일정한 입도분포(0.8~1.1)를 안정적으로 구현했다. PLLA, PLGA, PCL 등 주요 생분해성 고분자에 폭넓게 적용할 수 있는 범용성도 확보했다.
삼익제약은 이번 특허 취득을 신호탄 삼아 약물전달체 영역에 국한됐던 사업 포트폴리오를 고수익 에스테틱 및 조직수복용 필러 등 차세대 재생의료기기 시장으로 전격 확대한다. 회사는 최근 정관 변경을 단행해 의료기기 제조 및 판매업을 사업 목적에 정식 추가하고 전임상과 품질 인증 등 본격적인 상용화 절차에 착수했다.
삼익제약 관계자는 “딤플형 미립구는 차별화된 표면 개질 기술을 통해 조직재생 소재로서 뛰어난 효능 가능성을 확인한 원천기술”이라며 “유니스페로 플랫폼을 바탕으로 조직수복용 필러 등 고기능성 의료기기 파이프라인을 체계적으로 개발해 회사의 미래 핵심 성장동력으로 육성하겠다”고 강조했다.
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美 FDA 2a상 승인… 페니트리움바이오 랠리
페니트리움바이오는 난치성 암 환자의 종양 미세환경을 제어하는 혁신 기전이 미국 규제당국으로부터 정식 공인을 받으면서 기업가치가 재평가됐다. 페니트리움바이오는 이날 FDA로부터 세계 최초의 가짜내성 극복 항암 신약 후보물질 ‘페니트리움’의 진행성 고형암 대상 임상 2a상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 전했다. 표준치료(SoC)에 반응하지 않거나 내성이 발현된 진행성 고형암 환자를 대상으로 기존 표준항암제와 페니트리움을 병용 투여해 안전성과 종양 억제 유효성을 입증하는 다기관 임상이다.
이번 승인은 지난 80여 년간 항암 치료 현장을 지배해 온 암 내성 메커니즘을 근본적으로 뒤집었다는 점에서 글로벌 바이오업계의 비상한 관심을 모았다. 그동안 의학계는 항암제 반복 투약 시 효능이 감소하는 현상을 암세포 자체 돌연변이에 기인한 ‘진짜 내성’으로 규정하고 약물 용량을 증량하거나 독성 항암제를 교체 처방하는 방식을 고수했다. 그러나 실제 임상 실패의 상당수는 암세포 변이가 아니라 종양 주변 기질 장벽에 가로막혀 약물이 표적에 도달하지 못하는 ‘가짜내성’(Pseudo-resistance)에서 비롯된다.
항암제 투약 시 암연관 섬유아세포(CAF)와 종양연관 대식세포(TAM)가 과활성화되면 세포외기질(ECM)이 섬유화돼 단단해지고 종양간질액압(IFP)이 가파르게 상승한다. 항암제가 이 물리적 장벽을 통과하지 못해 세포 사멸 농도에 턱없이 못 미치는 치사미달용량으로 희석되면서 치료가 실패로 돌아간다.
페니트리움은 종양 미세환경 내 CAF와 TAM을 병렬 제어해 단단해진 기질을 연화시키고 비정상적인 종양 압력을 낮춘다. 이를 통해 병용 투여된 항암제가 종양 깊숙한 부위까지 본래 설계된 사멸 농도로 침투하도록 물리적 통로를 복원한다.
FDA가 기존 불응 항암제를 다시 재투여하는 병용 프로토콜을 승인한 것은 약물 반응을 되살리는 ‘치료 반응 회복’ 기전의 과학적 타당성을 인정한 결정이다. 원발암과 동일한 기질 장벽을 가진 전이암까지 동시에 타깃할 수 있으며, 기 확보된 인체 안전성 데이터를 바탕으로 다른 고형암으로 적응증을 확대할 때 임상 1상을 생략하고 곧바로 2상으로 직행하는 확장성도 갖췄다.
조원동 페니트리움바이오 회장은 “이번 FDA 승인은 가짜내성을 세포 변이로 오인해 온 암 치료의 한계를 넘어 기질 장벽 제어 신약이 글로벌 표준 검증대에 당당히 올랐음을 뜻한다”며 “미국 유수 암 연구 기관들과의 다기관 임상을 성공적으로 완수해 전 세계 난치암 환자들에게 혁신적인 돌파구를 제시할 것”이라고 말했다.
