[이데일리 박정수 기자] 수젠텍(253840)이 이틀째 급등세를 보인다. 수젠텍이 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트에 대한 미국 식품의약처(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다는 소식이 긍정적 영향을 미치는 것으로 풀이된다.
8일 마켓포인트에 따르면 수젠텍은 오전 9시 24분 현재 전 거래일보다 13.05%(7100원) 오른 6만1500원에 거래되고 있다. 장중 6만5800원까지 치솟아 52주 신고가를 경신했다.
지난 7일 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgG’가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다.
수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트는 FDA 승인 과정에서 진행된 NCI 성능평가에서 민감도 97%와 특이도 100%를 기록했다. 이는 미국 FDA 승인 기준인 민감도 90%와 특이도 95%를 크게 뛰어넘은 수치다.
수젠텍은 ‘lgM과 lgG 2개 항체를 동시에 진단하는 신속진단키트’와 ‘lgG 항체 단독 진단 신속진단키트’ 2종에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을 신청했다. FDA는 이 가운데 IgG 항체 검사 진단키트에 대한 평가를 먼저 진행해 lgG 신속진단키트가 긴급사용승인을 우선적으로 받게 됐다.
지금까지 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 전 세계적으로 14개에 불과하며 이 가운데 국내 신속진단키트는 수젠텍 제품이 유일하다.
손미진 수젠텍 대표는 “조만간 미국 수출이 본격화될 뿐 아니라 ’FDA 인증 승인 진단키트‘라는 품질 적인 차별성이 부각돼 미국 외 지역의 수출도 많이 증가할 것”이라며 “미국은 이미 진단기기 유통회사와 공급 논의를 진행 중이며 FDA 승인 제품을 원하는 주요 국가들에도 공급을 진행할 계획”이라고 전했다.
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