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13일 제약 바이오업계에 따르면, GC녹십자(006280)는 최근 중국 식약처(NMPA)에서 희귀질환인 헌터증후군 치료제의 시판 허가를 승인받았다. 지난해 7월 중국 품목허가 심사에 들어간 지 1년 2개월여만이다. 당초 예상보다는 시간이 걸렸지만 코로나19 사태 속에서 들려온 의미 있는 성과라는 평가다.
셀트리온(068270) 역시 지난달 말 중국에서 진행 중인 램시마 임상 3상의 환자 모집을 마쳤다. 셀트리온 관계자는 “임상이 마무리 단계에 접어들었다”며 “임상 3상 결과를 확보하면서 허가 신청을 하기 위한 준비 단계에 들어갔다”고 말했다. 셀트리온은 2017년 중국에서 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 의약품은 아니지만 메디톡스(086900)의 치료용 화장품 ‘뉴라덤’ 역시 최근 중국 식약처(NMPA)에서 위생허가를 받았다.
코로나19로 한동안 사실상 ‘올스톱’ 상황으로 보였던 중국 허가당국과 임상 현장에서도 서서히 정상화 움직임이 포착되는 모양새다. 특히 최근 중국이 자체적으로 코로나19 종식 선언에 나서면서 다시 열리기 시작한 중국 시장 진출에 속도가 붙을지 주목된다. 녹십자 외에도 휴젤(145020)의 보톡스 ‘보툴렉스’의 이달내 중국 품목허가 여부가 주목된다. 휴젤은 지난해 4월 보톡스 ‘보툴렉스’의 품목허가를 신청해 하반기 허가가 기대되는 상황이다. 휴젤 관계자는 “통상적인 심사 기간을 고려할 때 이달안으로는 가부가 결정될 것”이라며 “허가가 나오지 않으면 보완 절차에 나설 것”이라고 말했다. 휴젤이 허가를 받으면 국내에서 중국에 진출하는 첫 보톡스 기업이 된다.
삼성바이오에피스의 항암제 ‘SB8’(성분명 베바시주맙) 임상 3상 승인 소식도 기대된다. SB8은 전이성 대장암과 비소세포폐암 치료제로 항암제 아바스틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 삼성바이오에피스 관계자는 “아직 승인이 나오지는 않았지만 조만간 임상 3상 승인을 받을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. SB8 임상 승인을 받으면 삼성바이오에피스는 중국에서 유방암 치료제 바이오시밀러 ‘SB3’, 희귀질환 치료제 바이오시밀러 ‘SB12’까지 모두 3종의 임상 3상 시험을 하게 된다.
또 HK이노엔의 국산 신약 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’도 중국 허가당국의 심사대에 올라있다. 2015년 케이캡을 총 9529만달러(1143억원) 규모로 이전해간 중국 뤄신사는 임상 3상을 완료하고 현재 허가 절차를 밟고 있다. HK이노엔 관계자는 “2021년경 허가가 예상된다”고 말했다. 메디톡스 역시 2018년 2월 보톡스 제품 메디톡신에 대한 품목허가를 신청해 허가를 기다리고 있다. 업계 관계자는 “중국이 코로나19 종식 선언 이후 정상화 과정을 밟으면 아무래도 허가 당국 심사에도 속도가 붙지 않겠느냐”며 “다만, 중국 외 다른 글로벌 코로나 재확산세가 여전한 점은 제약 요인”이라고 말했다.
멈춰섰던 투자도 기지개를 켜는 모습이다. 셀트리온은 중단된 중국 우한 바이오의약품 공장 설립에 속도를 내기 시작했다. 셀트리온 관계자는 다만 “중국 측과 계속해서 협의하고 있지만 아직 사업 재개에 대한 뚜렷한 움직임은 없는 상황”이라고 말했다. 하지만 중국은 최근 우한으로 외신 기자와 관계자들을 직접 초청해 일상으로 복귀한 모습을 홍보하고 있다. 셀트리온이 우한에 공장을 설립하면 국내가 아닌 해외에 건립하는 첫번째 공장이 된다. 앞서 셀트리온은 올해 1월 후베이성 정부, 우한시 쪽과 ‘바이오의약품 생산공장 설립을 위한 업무협약’을 체결했다.
