인체조직 안전관리 강화..기증·이식 이력추적 의무화

[이데일리 천승현 기자] 뼈, 피부 등과 같은 인체조직의 안전관리가 강화된다. 인체조직 기증부터 이식까지 전 단계를 추적하는 시스템이 가동된다.

29일 식품의약품안전처는 인체조직의 안전성 강화 방안을 담은 ‘인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령’과 ‘인체조직안전에 관한 규칙’을 개정·시행한다고 밝혔다.

인체조직은 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위해 이식될 수 있는 것을 말한다.

인체조직은행은 조직마다 기증부터 이식까지 이력 추적이 의무화되고 식약처에 보고해야 하는 부작용 보고 범위도 확대된다. 안전성 등에 문제가 있는 인체조직이 발견되면 신속하게 회수·폐기할 수 있는 안전장치가 마련됐다.

식약처는 인체조직의 모든 유통 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘인체조직 전산망’을 올해 말까지 구축·운영할 계획이다. 전산망은 추적관리기능을 갖추고 있어 안전성 문제가 발생하는 경우 유통이력 추적에 소요되는 시간을 크게 단축도리 전망이다.

인체조직은행은 기증자의 병력 및 투약 이력을 문답이나 검사 외에 추가로 건강보험심사평가원을 통해 확인하는 절차를 추가했다. 기증단계에서 안전성에 대해 종합적으로 판단하고 부적합한 경우에는 폐기기 가능토록 했다.

국내로 수입되는 인체조직은 식약처로부터 사전 수입 승인을 받아야하며, 관리가 필요한 해외제조원에 대해 현지 실사를 실시하기로 했다.

식약처 관계자는 “이번 개정 법령 시행에 따라 인체조직의 안전성을 강화하고 효율적인 관리체계를 마련했다”고 말했다.