식약처, 디지털의료제품법 세계 최초 시행...‘경쟁력 강화 기대’

[이데일리 유진희 기자]식품의약품안전처가 디지털의료제품법을 세계 최초로 도입해 관련 산업의 경쟁력 강화를 꾀한다. 정부의 ‘2025년 이렇게 달라집니다’에 따르면 오는 24일부터 식약처는 디지털의료제품법을 본격적으로 시행한다.

(사진=식품의약품안전처)

디지털의료제품법은 디지털의료제품을 단일한 법적 체계에서 일관되고 유기적으로 관리하기 위해 제정된 법률이다. 이 법이 시행되면 인공지능(AI) 등 첨단 디지털 기술이 적용된 디지털의료제품을 위한 새로운 규제체계가 마련된다.

AI 등 첨단 디지털기술을 적용한 디지털의료제품을 안전하게 사용하고 글로벌 규제를 선도하기 위해서다. 주요내용 하드웨어, 시판 전 관리 중심의 전통적 규제에서 나아가, 소프트웨어, 개발 및 성능평가 등 전 주기 관리를 위한 디지털의료제품 맞춤형 규제 체계도 실행된다.

식약처 관계자는 “디지털 기술에 최적화된 규제로서 산업 성장을 견인할 것으로 기대된다”며 “국내 디지털의료제품의 신뢰도를 제고하고 국민이 안전하게 디지털의료제품을 사용할 수 있는 환경을 조성해 세계적으로 급성장하고 있는 디지털헬스 산업에서 우리나라 기업의 경쟁력을 높일 수 있을 것”이라고 설명했다.

식약처는 국내 의료기기 업체의 유럽 수출을 지원하는 사업도 새롭게 수행한다. 구체적으로 유럽의료기기 전문가 그룹(MDCG) 요구사항 등 관련 규제 정보에 대한 가이드라인을 제공하고 품목별 해외 인증 사례에 대한 주요 정보를 제공한다. 유럽 의료기기법(MDR) 시행에 따라 유럽 내 의료기기에 대한 안전관리가 강화되는 데 따른 조치다.

식약처는 또 임상시험 검체분석 자동화시스템을 구축해 백신 임상시험 중 수집된 임상검체 분석을 빠르게 진행할 수 있도록 한다. 진행한다. 이를 통해 국내 백신의 신속한 제품화도 가능해질 것으로 전망된다. 임상검체 분석은 백신의 제품화 과정에서 면역원성 분석을 통해 유효성을 평가하는 시험검사다.

이밖에도 식약처는 내년부터 문신용 염료, 구강관리용품인 칫솔 등을 위생용품 관리체계로 편입해 안전관리를 강화한다. 국내에서 처음으로 생약·한약제제의 품질관리 지원전문기관인 ‘생약안전연구원’도 내년 4월까지 설립한다.