코오롱 ‘인보사’,美FDA 임상3상 재개결정

[이데일리 류성 기자] 좌초의 위기에 빠져있는 코오롱생명과학이 기사회생할수 있는 절호의 기회를 맞이했다.

코오롱생명과학(102940)의 미국 현지 자회사인 코오롱티슈진(950160)은 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사’의 미국 임상3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상시험(환자투약)을 재개토록 하는 결정을 받았다고 밝혔다.

코오롱티슈진은 이날 “FDA로부터 인보사에 대한 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’공문을 받았다”면서 “FDA는 이 공문에서 ‘인보사에 대한 모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다’, ‘코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다’는 의견을 표시했다”고 설명했다.

인보사는 코오롱생명과학이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자 치료제로 화제를 모았던 신약이다. 지난2017년 국내에서 시판허가를 받았다. 허가 당시 서류에 주성분으로 기입한 연골세포가 나중 악성종양을 유발할수 있는 것으로 알려진 신장세포로 드러나면서 지난해 5월 품목허가를 취소당했다.

코오롱생명과학은 “이번 FDA의 인보사 임상3상 재개 허가 결정을 회사를 재건할수 있는 발판으로 삼겠다”는 각오다. 코오롱그룹의 한 최고 경영자는 “이제는 인보사에 대한 미국 임상3상에 회사의 모든 역량을 집중시켜 최종 임상허가를 받아내는 것을 목표로 하고 있다”며 “이 경우 국내에서 허가가 취소된 인보사도 다시 판매허가를 받아내는 데 큰 문제가 없을 것”이라고 예상했다.

코오롱티슈진은 FDA와 임상시험 계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는대로 임상시험 환자투약을 신속하게 진행한다는 계획이다. 코오롱티슈진 관계자는 “앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다”고 말했다.

업계는 코오롱티슈진이 미국에서 인보사에 대한 임상3상을 성공적으로 끝마치고 품목허가까지 받을 경우, 국내에서 사실상 식약처의 품목허가 취소 결정으로 ‘사형선고’를 받은 인보사가 다시 부활할수 있을지 주목하고 있다.

이우석 코오롱생명과학 대표. 이데일리DB