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하지만 식약처는 “현재 임상시험이 진행되고 있어 코로나19 치료제로서 유효성·안전성을 판단할 단계는 아니다”며 “국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다”고 강조했다.
식약처는 “유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토돼야 하고 안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인돼야 한다”고 설명했다.
식약처에 따르면 국내에서 3건의 렘데시비르 임상시험이 진행되고 있다. 렘데시비르 개발사인 길리어드가 신청한 임상 3상 시험 2건과 서울대병원에서 신청한 연구자 임상 1건이다.
길리어드에서 주도하는 임상시험은 현재 국립중앙의료원과 서울의료원, 경북대병원에서 진행 중이다. 서울대병원은 미 NIH와 협력해 국내에서 임상시험을 진행하고 있다.
다만 식약처는 “코로나19 치료제가 없는 긴급한 상황을 고려해 렘데시비르의 효능이 입증되고 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 적극적으로 조치할 계획”이라고 했다.
