바이오코아, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용 승인

[이데일리 박일경 기자] 분자진단 전문 바이오 업체인 바이오코아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’가 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인(EUA)을 획득했다.

오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서 등에 이어 국내 업체로서는 7번째 긴급사용 승인이다.



앞서 바이오코아는 한국 식품의약품안전처 수출 허가와 질병관리본부 긴급사용 승인을 받은 데 이어 이번엔 미국 FDA 긴급사용 승인마저 획득했다.

질본의 국내 긴급사용승인과 식약처 수출허가 및 미국 FDA 긴급사용승인까지 이 세 가지 승인을 모두 받은 업체는 씨젠과 SD바이오센서 그리고 바이오코아가 유일하다.

분자진단 전문 바이오 기업인 바이오코아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’. (사진=바이오코아)

이미 국내 내수시장과 함께 독일·이탈리아·스페인·인도·사우디·가나 등 전 세계 20여 개 국에 수출을 진행하고 있는 바이오코아는 미국 FDA 긴급사용 승인(EUA) 또한 획득함으로써 본격적인 미국시장 진출에도 박차를 가할 예정이다. 바이오코아는 “이미 승인 전부터 폭주하던 선주문을 대응코자 모든 생산력에 총력을 기울이고 있다”고 전했다.

바이오코아는 2015년 코넥스 시장에 상장된 분자진단 전문 바이오 업체로써 축적된 경험과 유전체 진단기술을 바탕으로 유전체 검사 서비스 및 다양한 종류의 생명공학 진단 관련 제품을 제공하고 있다. 임상과 분석을 아우르는 전문 임상시험수탁기관(CRO) 회사로 지난 20여 년간 국내·외 제약업계에 신약개발 전 과정에 걸친 통합적인 서비스를 제공하고 있다. 연이은 성과들로 바이오코아가 추진하고 있는 코스닥 시장 이전상장 진입 전망에도 긍정적인 영향이 미칠 것으로 보인다.