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식약처는 삼성전자(005930)가 개발한 ‘혈압앱’을 지난 20일 소프트웨어 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다.
이 의료기기는 커프(팔에 착용해 팽창·수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어다.
특히, 이 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다고 식약처는 설명했다.
자동전자혈압계 성능 기준은 혈압 정확도의 경우 차이 평균이 ±5mmHg 이하, 차이 표준편차가 8mmHg 이하다. 맥박수 정확도의 경우 ± 5% 이하다.
앞서 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있다.
2월에는 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기 및 장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다.
현재 ‘모바일 앱’ 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어 등 총 35건이 허가돼 있다.
의료영상분석장치 소프트웨어는 CT, x-ray에서 촬영한 의료영상을 의료인의 스마트폰 등 이동장치로 전송해 확대, 축소, 조회하는 소프트웨어다.
