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녹십자는 지난 17일 ‘면역글로불린제제 아이비글로불린에스엔주’(IVIG-SN) 10%에 대해 미국 식품의약국(FDA) 신역허가신청서(BLA) 재제출을 완료했다고 밝혔다.
혈액제제는 인간혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리, 정제한 의약품이다. 이 가운데 혈장에서 분리한 면역글로불린은 면역체계를 강화하는데 IVIG-SN 10%는 혈액제제 중에서 면역글로불린제제로 분류된다.
IVIG-SN은 항체(면역글로불린)제제로 항원 자극으로 면역반응을 유도해 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환을 치료한다. 혈액은 적혈구·백혈구·혈소판 등의 고형 성분과 알부민·면역글로불린·응고성 단백질 등으로 이뤄진 액체 성분으로 구분된다. 혈장에 있는 면역글로불린은 특정 항원과 결합해 항원-항체 반응을 유도한다. 이를 통해 면역글로불린은 인체 침입한 세균이나 바이러스를 무력화시킨다. 이 제제는 면역글루볼린 함유 농도에 따라 5%와 10%로 구분된다.
IVIG-SN 10% 출시 시기는 내년 하반기로 전망된다. 정재원 신한금융투자 연구원은 “IVIG-SN 10%는 내년 상반기 승인, 하반기 출시의 흐름은 여전히 유효한 상황”이라고 내다봤다.
이 제품은 녹십자 미국 법인을 통해 판매될 예정이다. 녹십자 미국법인은 IVIG-SN 10% 미국 시장 침투를 위해 스페셜티 파마(Specialty Pharma) 판매 채널을 우선 타깃한다는 계획이다.
녹십자 IVIG 제제는 제품력도 우수한 것으로 평가된다. 1차 면역결핍증 환자를 대상으로 IVIG-SN 10%(GC51070)에 대해 미국 및 캐나다 13개 기관에서 진행한 임상3상 결과는 기대 이상이었다. 특히 IVIG-SN 10%를 투여해 12개월간 급성 및 중증 세균성 감염 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다.
IVIG-SN 10%는 어렵지 않게 미국 시장 침투가 가능할 것이란 전망이다.
정 연구원은 “미국 혈약제제 시장이 공급이 항상 부족하다는 점에서 출시만 순조롭게 진행된다면 추가적인 매출 상승 가능성은 긍정적”이라며 분석했다.
면역글로불린제제는 혈액 확보에 대한 어려움과 복잡한 제조 방식 때문에 시장 진입 장벽이 높다. 특히, 혈장에서 면역, 지혈 등 작용을 하는 단백질 성분만 골라내 고순도로 분리하는 기술 난이도가 높다. 면연글로불린제제는 공급 부족에 따라 최근 1년 간 글로벌 평균 공급가격이 21% 올랐다. 현재 미국 IVIG 시장은 약 10조원에 달한다. 미국시장은 수요에 비해 공급이 부족하다는 평가여서 시장 잠재력이 크다는 분석이다. IVIG-SN 10%는 IVIG 시장의 80% 이상을 차지한다.
한편, 녹십자의 면역글로불린제제는 지난 2010년 식약처로부터 허가를 받았다. 현재 브라질, 파키스탄 등 15개국에서 허가를 받아 수출 중이다.
