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이지수 다올투자증권 연구원은 “7월 TG-C(골관절염) 미국 임상3상 탑라인 발표가 예정돼 있다”며 “미국 2상과 국내 3상에서 통증과 기능성 개선이 일관되게 확인된 만큼, 구조적 개선까지 입증되면 세계 최초 DMOAD로 독점적 시장 지위 확보가 가능하다”고 분석했다.
TG-C는 무릎 골관절염 환자에게 1회 주사로 연골 구조 자체를 회복시키는 것을 목표로 하는 세포·유전자 치료제다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 DMOAD는 없으며, 수술 없이 1회 투여만으로 장기 효과가 유지된다는 점이 특징으로 꼽힌다.
이 연구원은 “미국 2상과 한국 3상에서 통증 및 기능성 개선 효과가 대조군 대비 우수하게 확인됐다”며 “구조 개선 가능성까지 관찰된 만큼 미국 3상 성공 가능성도 높다고 판단한다”고 짚었다.
미국 3상은 두 건(15302, 12301)으로 진행 중이며 각각 오는 7월과 10월 탑라인 결과 발표가 예정돼 있다. 이 연구원은 “구조적 개선이 입증될 경우 세계 최초 DMOAD로서 독점적 시장 지위 확보가 가능하다”며 “부분 성공에 그치면, DMOAD 포지셔닝은 어렵더라도 FDA 허가는 가능할 전망”이라고 설명했다.
이어 “현재 론자와 품목허가신청(BLA), 초기 상업화를 위한 CMC 협업이 진행 중으로 제조 리스크는 상당 부분 해소된 상태”라며 “임상 결과 확인 후 2027년 1분기 FDA 품목허가 신청, 2028년 상업 판매 개시를 목표로 하고 있다”고 강조했다.
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