차바이오텍은 이번 1상 임상시험에서 고형암 환자를 대상으로 ‘CBT101’의 안전성, 내약성을 평가해 최대 투여용량 및 임상 2상 권장용량을 결정하고, 약물의 면역작용과 종양 재발에 미치는 영향 등에 대해서도 관찰한다. 이번 임상시험은 판교 차바이오컴플렉스의 GMP 시설에서 생산된 ‘CBT101’을 사용해 분당차병원(혈액종양내과 김찬 교수)에서 진행된다.
‘CBT101’은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 뒤 체외에서 증식시켜 제조한 면역세포치료제다. 차바이오텍의 독자적인 세포배양 기술이 적용돼 NK세포의 증식력을 약 2000배 높이고, 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시킴으로써 항암효과를 크게 강화시켰다. NK세포는 인체에 존재하는 가장 강력한 면역세포로, 바이러스·암 등이 침투하면 가장 먼저 대응한다. NK세포는 또한 암세포와 정상세포를 구별해 암세포만 공격·제거하며, 암세포뿐만 아니라 암 줄기세포까지 효과적으로 제거해 암 재발 및 전이를 막을 수 있다.
‘CBT101’은 이미 난소암, 간암, 위암, 교모세포종 등 다양한 종양 동물모델에서 치료효과가 확인됐으며, 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 연구자 임상에서도 유의미한 결과를 낸 바 있다.
또 ‘CBT101’은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성신경교종(Malignant Glioma) 희귀의약품으로 지정(ODD, Orphan Drug Designation) 받았다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금감면, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택을 받으며, 임상부터 상용화까지 소요되는 시간이 대폭 단축되는 효과도 있다. 이에 차바이오텍은 신속한 임상 진행에 따른 제품의 상용화를 통해 미국을 포함한 세계 시장 진출을 앞당길 계획이다. 글로벌 시장 조사기관인 글로벌데이터에 따르면 신경교종(교모세포종) 치료제 시장규모는 연평균 17.4% 성장해 2024년 3조6천억원에 이를 전망이다.
오상훈 대표는 “CBT101은 차바이오텍이 독자 배양기술을 적용해 개발 중인 첫 번째 면역세포치료제로, 다양한 고형암종 대상 연구와 관련 기술에 대한 특허로 경쟁력을 갖췄다”며 신속한 임상 진행을 통해 상용화를 가속화하는데 최선을 다하겠다“고 말했다.
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