‘임상 고배’ 코오롱티슈진·‘빅딜’ 삼성바이오…엇갈린 바이오 한주 [바이오 주간 결산]

[이데일리 손민지 기자] 7월 20~24일 제약·바이오 업계는 코오롱티슈진(950160)이 골관절염 치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 미국 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 시장의 충격을 키웠다. 삼성바이오로직스(207940)는 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업을 인수하며 사업 포트폴리오 확대에 나선 소식이 주목받았다.



코오롱티슈진, TG-C 첫 번째 美 3상 유효성 입증 불발

코오롱티슈진은 20일 무릎 골관절염 세포유전자치료제 TG-C가 미국 임상 3상 첫 번째 탑라인(Top-line) 결과에서 공동 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. TG-C 투여군에서 통증 완화와 관절 기능 개선이 확인됐지만, 위약군에서도 비슷한 수준의 개선 효과가 나타나면서 두 군 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 발생하지 않았다.

실제 TG-C 투여군의 통증지수(VAS)는 투약 전보다 38.7점 개선됐고, 관절기능·통증 종합점수(WOMAC)도 27.61점 감소했다. 그러나 위약군의 VAS와 WOMAC 점수도 각각 39.2점, 26.54점 개선돼 TG-C 투여군과 비슷하거나 더 큰 변화가 나타났다.

다만 코오롱티슈진은 임상 실패로 단정하기 어렵다는 입장이다. TG-C 투여군 자체에서는 과거 임상과 유사한 통증·기능 개선 효과가 재현됐다는 이유에서다. 전승호 코오롱티슈진 대표는 21일 열린 기자간담회에서 이번 결과를 “절반의 성공”이라고 평가하며 개발을 계속하겠다는 뜻을 밝혔다.

향후 개발 방향은 10월 공개될 두 번째 미국 임상 3상 결과에 달렸다. 회사는 두 번째 임상 결과까지 분석한 뒤 미국 식품의약국(FDA)과 품목허가 전략을 협의할 계획이다. 다만 첫 번째 임상에서 유효성 입증에 실패하면서 당초 목표로 했던 내년 생물학적제제허가(BLA) 신청과 2028년 상업화 일정은 지연될 가능성이 커졌다.



삼성바이오로직스, 2.7조원 투입…비만약 CDMO 진출

(사진= 삼성바이오로직스)

같은 날 삼성바이오로직스는 스위스 펩타이드 CDMO 기업 폴리펩타이드 그룹을 약 2조7000억원에 인수한다고 밝혔다. 국내 제약·바이오 업계 인수합병(M&A) 가운데 최대 규모다. 삼성바이오로직스는 대주주 지분 인수와 공개매수를 통해 폴리펩타이드 그룹 지분 100%를 확보하고 연말까지 거래를 마무리할 계획이다.

폴리펩타이드 그룹은 펩타이드 기반 원료의약품(API) 개발·생산에 특화된 글로벌 CDMO다. 70년 이상의 생산 경험을 바탕으로 1000개 이상의 치료용 펩타이드를 개발·생산했으며, 스웨덴과 벨기에, 프랑스, 인도, 미국 등 5개국에서 6개 생산시설을 두고 있다.

삼성바이오로직스는 폴리펩타이드 그룹이 수행 중인 CDMO 계약과 고객 기반을 승계해 인수 직후부터 매출을 확보한다는 계획이다. 자체 생산시설을 새로 짓는 대신 글로벌 기술과 고객, 생산 거점을 보유한 기업을 인수해 시장 진입 기간을 단축하는 전략으로 풀이된다.

이번 인수로 삼성바이오로직스의 사업 포트폴리오는 기존 주력 사업인 항체의약품을 비롯해 메신저 리보핵산(mRNA), 항체약물접합체(ADC), 펩타이드까지 확대된다. 특히 펩타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨 치료제의 핵심 물질로 수요가 빠르게 증가하고 있다. 삼성바이오로직스도 이번 인수를 계기로 비만·당뇨 치료제를 중심으로 성장하는 펩타이드 의약품 CDMO 시장에 본격 진출하게 됐다.

허혜민 키움증권 연구원은 “향후 이익률 희석과 3상 파이프라인의 상업화 전환 여부, GLP-1 관련 물량 확대 및 고객 교차수주 등이 인수성과 좌우할 전망”이라며 “이번 거래는 펩타이드 기술, 인력, 고객과 트랙레코드를 동시에 확보한 결정으로 동사의 중장기 성장 동력 확보에 긍정적이라 판단”이라고 말했다.