마크로젠 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있다.
회사측은 E gene과 ORF1ab 등 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자를 검출해 정확도가 높고, 타깃 검출력이 뛰어나 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 더욱 적합하다고 설명했다.
앞서 마크로젠은 코로나바이러스 환자에게서 상기도(코, 입, 목 등), 하기도(기관지 등) 샘플을 확보하고 임상시험을 진행한 결과, 각 20개의 양성군, 음성군 샘플에서 100% 일치율을 확인했다.
회사측은 이번 수출허가 승인 전부터 브라질, 우루과이 등 다수의 국가에서 마크로젠의 진단키트 구매를 위한 문의가 이어졌다고 설명했다.
마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있다.
마크로젠 이수강 대표는 “키트 개발 단계부터 공급 문의를 해오고, 함께 수출허가 승인을 고대하고 있던 주요국에 우선적으로 빠른 시일 내에 키트를 공급할 계획”이라고 말했다.