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이번 ECCO에서는 프리필드 시린지(사전충전형주사제)와 오토인젝터(자동주사제) 간 약물동태학·안전성 비교 임상 1상 결과도 처음 소개했다.
셀트리온은 기존 정맥주사 제형인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’를 피하주사 제형으로 개발해 글로벌 임상을 진행해 왔으며, 지난해 11월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청한 바 있다.
셀트리온은 54주간 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 기존 정맥주사 램시마를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되고, 양 군의 안전성 평가 결과 데이터가 동등한 수준임을 확인했다.
구술발표 연자로 나선 월터 레이니쉬 오스트리아 비엔나 의과대 박사는 “이번 장기 임상 연구를 통해 램시마 SC와 정맥주사 제형 간 유효성 및 안전성의 유사함을 입증했다”며 “램시마SC는 램시마와 함께 인플릭시맙으로 치료받는 중등도·중증 크론병 환자 및 염증성 장질환자들에게 편의성을 높인 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.
셀트리온은 같은 날 진행한 포스터 세션에서 램시마 SC의 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형의 약물동태학 및 안전성을 비교한 임상 1상 결과를 발표했다.
셀트리온은 다양한 글로벌 의약품 시장 수요에 대응하기 위해 램시마SC를 프리필드시린지와 오토인젝터 두가지 타입으로 개발해 유럽 허가를 신청한 바 있다.
이날 포스터 발표를 진행한 스테판 슈라이버 독일 킬 대 박사는 건강한 지원자를 대상으로 램시마SC의 프리필드시린지와 오토인젝터 간 약물동태학 및 안전성을 비교하기 위한 임상을 진행했으며, 임상 결과 두 제형 간 약동학 및 안전성 면의 유사함을 확인했다.
셀트리온 관계자는 “인플릭시맙은 특히 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나, 정맥주사 제형으로만 출시돼 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발이 기대되어 왔다”며 “램시마SC는 휴미라(아달리무맙)가 독점해왔던 염증성 장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상한다”고 말했다.
한편 셀트리온은 올해 하반기 램시마SC의 유럽 허가가 이뤄질 것으로 내다보고 있다. 램시마SC는 램시마의 대상물질인 인플릭시맙 치료효과에 만족하면서도 피하주사 제형 처방을 원하거나 필요한 환자, 종양괴사인자(TNF-알파) 억제제 가운데 SC제형인 글로벌 블록버스터 바이오의약품 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 투여 환자 중 효과 부족 또는 부작용이 있는 환자도 수요층이 될 것으로 기대하고 있다.
