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비임상 실험 결과, BBT-207은 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S 포함 이중 돌연변이를 비롯한 삼중 돌연변이에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력은 물론, 말기 비소세포폐암 치료에서 중요한 뇌전이 억제능을 나타냈다.
이번 임상은 미국과 한국의 비소세포폐암 환자 중 3세대 EGFR 저해제 중 하나 이상으로 치료 후 질병이 진행된 환자 92명을 대상으로 약물의 효능과 안전성을 탐색하게 된다. 이와 함께 액체생검(Liquid Biopsy) 절차 등을 적용해 변이별 환자군 데이터를 면밀히 파악할 계획이다.
BBT-207의 임상 1/2상은 총 3단계로 진행된다. 먼저 △임상 1a상에 해당하는 용량상승시험을 통해 약물의 효력·안전성 등을 바탕으로 권장 용량 범위(RDR)를 결정한다. 이후 △임상 1b상을 통해 제2상 권장 용량(RP2D)을 결정하고 △임상 2상 단계의 용량확장시험에 진입해 고형암 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 토대로 약물의 객관적 반응률(ORR) 등을 측정해 약물의 항종양 활성을 탐색하게 된다.
이정규 브릿지바이오 대표는 “회사가 최초로 자체 발굴한 BBT-207이 신속하게 환자 대상 임상에 진입하게 됐다”며 “그동안 축적해온 4세대 EGFR 저해제 임상 경험을 토대로 보다 효율적으로 임상을 진행하겠다”고 말했다.
한편 브릿지바이오는 C797S 양성 삼중 돌연변이를 타깃으로 앞선 단계로 개발해온 BBT-176의 임상 1a상 완료 이후 개발 중단했다. 앞으로는 BBT-207의 개발 가속화에 연구개발 역량 등을 집중할 방침이다.
