퓨쳐켐, 전립선암 치료제 미국 FDA에 임상 1/2a상 신청

[이데일리 안혜신 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 미국식품의약국(FDA)에 전립선암 치료제 FC705의 임상 1/2a상을 신청했다고 29일 밝혔다.

미국 임상은 메릴랜드 대학교 메디컬 센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 기관에서 진행될 예정이다. 1상에서는 100mCi 용량으로 6명의 환자를 대상으로 단일투여를 진행, 2a상에서는 100mCi 용량으로 20명 환자를 대상으로 반복투여를 진행해 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자를 대상으로 안정성 및 유효성을 평가할 계획이다.

퓨쳐켐은 미국 임상 1/2a상을 동시에 진행해 미국 임상 진행에 속도를 낼 계획이다. 이번 임상에서 사용할 측정지표는 △PET·CT의 표준섭취계수 변화 △영상 기반 무진행생존기간(Imaging-based PFS) △생존기간(OS)등이며 임상 과정에서 관측되는 완전관해(CR), 부분관해(PR), 무진행생존기간(PFS) 등의 유효성 데이터를 확인할 예정이다.

퓨쳐켐 관계자는 “국내 임상1상 중간발표에서 임상에 참여한 거세저항성전이(mCRPC)환자 중 PSA 수치가 최대 92% 감소해 적은 용량의 단일 투여로도 높은 유효성을 확인했다”면서 “경쟁 약물인 플루빅토의 FDA 승인으로 퓨쳐켐의 FC705의 성공 가능성을 높게 보고 있다”고 말했다.

퓨쳐켐 국내 임상 1상은 마무리 단계에 있으며, 국내 임상 1상 종료 후 FC705의 기술이전 논의가 활발하게 진행될 것으로 기대되고 있다. 지난 2월 1상에서 유효성을 확인한 100mCi 용량으로 국내 임상 2상을 신청했다.