[임상돋보기] 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 동등성·안전성 확인

[이데일리 김명선 기자] 한 주(12월 6일~12월 10일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

◇셀트리온 바이오시밀러 ‘CT-P39’

셀트리온은 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’의 바이오시밀러 CT-P39의 임상1상 결과를 9일 발표했다. CT-P39 임상 1상 결과 공개는 이번이 처음이다.

셀트리온은 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’의 바이오시밀러 CT-P39의 임상1상 결과를 9일 발표했다. (사진=셀트리온 브로슈어 캡처)

셀트리온은 임상 1상에서 18~55세 사이 건강한 피험자 176명을 세 개 군으로 나눠 임상을 진행했다. 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, 그리고 CT-P39를 단 회 투약했다. 셀트리온에 따르면 투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39와 오리지널 의약품의 약동학적 동등성이 확인됐으며 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성이 확인됐다.

셀트리온은 2023년 상반기 내에 임상3상을 마친다는 계획을 밝혔다. 셀트리온은 2019년 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상에 착수했고, 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보하며 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 글로벌 임상 3상은 세계 각국의 임상시험기관을 통해 만성 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 진행 중이다.

◇대웅제약 코로나19 치료제 ‘DWJ1248’

대웅제약은 ‘DWJ1248(카모스타트 메실레이트)’의 코로나19 ‘예방 적응증’에 대해 국내 임상 3상을 자진 중단한다고 8일 공시했다. 대웅제약은 “코로나19 백신 접종률 증가에 따라 백신 미접종자를 대상으로 하는 임상 대상자 모집 및 등록의 어려움으로 임상 중단을 결정했다”고 설명했다. 해당 임상 3상은 지난 1월 식품의약품안전처로부터 승인됐다.

다만 DWJ1248의 경증 및 중등증/중증 적응증에 대한 임상 2건은 계속 진행된다. 경증 및 중등증 환자 대상 임상은 2b상 결과 분석 이후 3상 진입 여부를 식약처와 협의 중인 것으로 알려졌다. 다만 지난 7월 발표한 2b상 탑라인(핵심지표) 결과에서 카모스타트가 위약보다 낫다는 통계적 유의성을 확보하지는 못했다. 중증 환자를 대상으로 한 임상은 길리어드사이언스의 렘데시비르를 병용해 효과를 확인하는 임상 3상을 추진 중이다.

◇한미약품 당뇨병 신약후보물질 ‘에페글레나타이드’

미국심장협회에서 발간하는 ‘Circulation’에 실린 에페글레나타이드 후속 임상 결과. (사진=한미약품 제공)

한미약품이 당뇨병 혁신 약으로 개발 중인 ‘에페글레나타이드’의 글로벌 임상 3상인 ‘AMPLITUDE-O’에 대한 후속 연구 결과를 미국심장협회(AHA) 연례 학술대회에서 발표했다고 9일 밝혔다. 해당 연구는 협회가 뽑은 ‘혁신연구’로 선정됐다.

이 연구는 SGLT-2 억제제와 GLP-1 수용체 작용제(에페글레나타이드) 병용요법 효과를 추정하기 위해 진행됐다. 일반적으로 두 약물 모두 제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사건(MACE)를 감소시킨다고 알려졌지만 장기적 효과는 평가되지 않았기 때문이다.

연구 결과 에페글레나타이드의 효능 및 안전성은 SGLT-2억제제 사용과 무관하게 나타났다. SGLT-2억제제 미투여군과 투여군에서 위약 대비 에페글레나타이드는 각각 심혈관계 위험도를 약 26%와 30% 개선했다. 확장된 심혈관계 위험도도 각각 23%와 13% 개선한 것으로 나타났다. 에페글레나타이드의 혈압·체중·저밀도 콜레스테롤 및 요중 알부민·크레아티닌 비율 감소 효과도 SGLT-2 억제제 사용과 무관했다. 부작용 역시 SGLT-2 억제제 사용 여부에 따라 다르지 않았다.

권세창 한미약품 사장은 “GLP-1 수용체 작용제 계열 당뇨치료제인 에페글레나타이드의 치료 효과가 SGLT-2 억제제 사용과 무관함을 입증해 상용화 가능성을 더욱 높였다”고 말했다.