동아제약, 호중구감소약 바이오시밀러 日 허가신청

[이데일리 천승현 기자] 동아제약(000640)은 일본에 기술수출한 호중구감소증치료제 'FSK-0808'의 허가신청이 일본 보건당국에 접수됐다고 16일 밝혔다.

이 제품은 다국적제약사 암젠이 개발한 '그라신'의 바이오시밀러 제품으로 지난 2010년 14억5000만달러의 매출을 기록했다.

앞서 동아제약은 지난 2006년말 일본의 바이오벤처사인 진 테크노 사이언스(GTS)에 기술이전을 했고 이번에 일본 후지제약공업과 모치다제약이 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.

GTS사는 동아제약이 수립한 산생세포와 제조기술을 이용해 얻어낸 고순도의 원료로 일본의 중견 제네릭기업인 후지제약공업과 신약개발 경험이 풍부한 모치다제약과 함께 임상시험을 실시했다.

회사 측은 "이번 제조판매승인 신청 완료에 따라 효능과 품질이 같고 가격은 저렴한 바이오시밀러가 출시되면 시장의 규모가 더욱 커질 것으로 예상된다"고 기대했다.

일본 제조판매승인 신청으로 기술수출자인 동아제약은 계약조건에 따라 GTS로부터 추가 기술료를 받게 되며, 제품 출시가 예상되는 올해말부터는 본격적인 로열티 수입이 발생하게 된다.

김원배 동아제약 사장은 "우수한 바이오의약품 기술수출을 통해 허가승인 절차가 매우 까다로운 일본에서 허가 단계에 진입, 동아제약의 우수한 신약개발 연구역량을 입증했다"고 말했다.

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