삼성바이오에피스, 미국서 유방암 치료제 대용량 제품 승인

[이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스가 미국 시장에서 유방암 치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙)의 대용량 버전 품목 허가를 따냈다. 이로써 삼성바이오에피스는 환자의 다양한 수요에 대응할 수 있게 돼 미국 시장 진출에 탄력이 기대된다.

삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 온트루잔트의 대용량 버전인 420mg 제품의 판매를 승인 받았다고 20일 밝혔다.

온트루잔트는 삼성바이오에피스가 지난 2019년 1월 미국에서 판매 허가를 획득한 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품이다. 허셉틴은 스위스의 다국적 제약사 로슈가 판매하는 유방암 및 위암 치료제다. 2019년 기준 60억 3900만 스위스프랑(7조2000억원)의 매출을 기록했다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트 최초 판매 허가를 150mg 용량 제품으로 승인받은 뒤 의사, 환자 등의 다양한 처방 수요를 충족하기 위해 대용량 제품 허가를 추진해 왔다

이번 대용량 제품 승인으로 삼성바이오에피스는 글로벌 기업들과의 시장 경쟁에서 뒤처지지 않을 제품군을 갖추게 됐다. 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 머크(Merck)와 함께 온트루잔트의 미국 출시를 준비하고 있다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난해 허셉틴의 원 개발사인 제넨테크와 진행중이던 특허 분쟁에 합의하며 제품 출시의 불확실성을 해소한 바 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장을 통해 확인해 본 바와 같이 트라스투주맙트 성분 의약품은 다양한 처방 니즈가 존재한다“며 ”대용량 제품을 함께 시장에 선보여 환자들에게 더욱 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다” 고 밝혔다.