韓 줄기세포치료제만 3개째..시장성은 있나?

[이데일리 천승현 기자] 메디포스트와 안트로젠이 개발한 줄기세포치료제가 시판허가를 받았다. 이로써 국내에 등장한 줄기세포치료제는 3개로 늘었다. 세계에서 줄기세포치료제가 허가받은 나라는 우리나라가 유일하다.

업계에서는 줄기세포치료제가 치료법이 없거나 치료가 어려운 난치성 환자들에게 새로운 치료법을 제공할 것으로 기대하고 있다. 반면 안전성이나 효능 검증에 시간이 필요할뿐더러 고가의 치료비용으로 시장정착을 낙관하기 어렵다는 시각도 있다.

◇줄기세포치료제란?

식품의약품안전청은 19일 메디포스트(078160)와 안트로젠이 개발한 '카티스템'과 '큐피스템'을 각각 줄기세포치료제 2, 3호로 허가했다.

줄기세포치료제는 신경·혈액·연골 등 몸을 구성하는 모든 종류의 세포로 분화 가능성을 갖고 있는 세포를 이용해 제조하는 의약품을 말한다. 줄기세포는 배아줄기세포, 제대혈줄기세포, 성체줄기세포 등이 있다.

배아줄기세포는 정자와 난자가 결합해 생성된 수정란에서 유래한 세포며 모든 종류의 세포로 분화할 수 있다는 특징이 있다.

제대혈줄기세포는 태아의 출산 때 태반과 태아를 연결하는 제대에서 얻어지는 제대혈에 존재하는 줄기세포다. 성체줄기세포는 골수, 지방, 말초혈액 등에서 얻어지는 줄기세포다.

지난해 허가받은 파미셀의 '하티셀그램-AMI'와 19일 허가받은 안트로젠의 '큐피스템'은 성체줄기세포치료제에 해당하며 환자 자신의 몸에서 채취한 세포를 이용해 치료제를 만든다. 메디포스트의 '카티스템'은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 치료제다.

◇메디포스트·안트로젠 "환자들에게 새로운 치료법 제시"

업계에서는 새롭게 등장한 줄기세포치료제들이 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있다는 점에서 긍정적인 평가를 내리고 있다.

메디포스트의 '카티스템'은 다른 사람의 몸에 있는 세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제라는 점에서 주목을 끌고 있다. 이 제품은 '퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎연골결손치료제'로 허가받았다.

카티스템은 인공관절 치환술 이전의 퇴행성관절염 환자에게 새로운 치료법을 제공한다는 의미가 있다.

무릎관절이 손상되면 최종적으로는 인공관절수술을 받아야 하는데 카티스템을 투여하면 손상된 세포가 재생되는 방식이다. 지난 2008년 7월부터 2년반 동안 3상 임상시험에서 투여 대상자 43명 중 42명에서 증상 개선 효과가 입증됐다.

특히 이 제품은 시장 규모가 큰 인공무릎관절 시장을 대체할 수 있다는 점에서 시장성이 크다는 분석이다. 현재 국내에 약 500만명 정도가 무릎관절 치료가 필요한 상황이며 메디포스트 측은 이중 50만명 정도가 카티스템을 시술받을 수 있는 환자로 추정하고 있다.

동아제약이 메디포스트와 판권 계약을 맺고 영업을 담당할 예정이다. 동아제약은 의료기기사업부의 영업인력을 통해 카티스템의 판매를 진행할 계획이다.

양윤선 메디포스트 대표는 "무릎관절 손상 치료수술인 미세천공술보다 월등한 효과를 입증했다"면서 "카티스템 개발이 난치성 질환으로 고생하는 환자와 보호자들에게 큰 희망이 되길 바란다"고 말했다.

안트로젠의 '큐피스템'의 경우 현재 치료법이 없는 크론병을 치료하는 최초의 치료제라는 점에서 의미 있다는 평가다. 안트로젠은 부광약품(003000)이 29.78%의 지분을 보유하고 있다.

큐피스템은 크론병 인한 누공 치료제로 허가받았다. 크론성 누공은 희귀난치질환인 크론병 환자에서 나타나는 합병증으로 직장에서 항문주변 피부까지 염증이 관통돼 생긴 구멍을 말한다. .

이 제품은 33명의 환자를 대상으로 실시한 임상시험 결과 81.8%인 27명에서 누공이 완전히 막힌 것으로 나타났다.

안트로젠 측은 큐피스템을 시술받을 수 있는 환자를 1만명 내외로 추정하고 있다. 전체 시장 규모는 300억원 정도에 달한다.

이성구 부광약품 사장은 "임상시험 결과 한번의 투여만으로 80% 이상에서 효과가 있었다"면서 "기술수출을 통해 큐피스템의 미국, 유럽, 일본 시장 진출을 계획중이다"고 말했다.

◇장기간 효능·안전성 검증, 고가의 치료비용 변수

이들 줄기세포치료제가 새로운 치료법으로 기대를 모으고 있지만 시장에 정착되기는 넘어야 할 산이 많다.

우선 대규모 환자에게 장기간 투여를 통한 효과와 안전성 입증이 관건이다. 카티스템은 48주, 큐피스템은 8주 간의 임상시험을 거쳤다. 임상시험대상도 각각 43명, 33명에 불과하다.

건강보험이 적용되지 않아 환자들이 고가의 치료비용을 부담해야 한다는 점도 줄기세포치료제의 시장 정착을 낙관하지 못하는 이유다. 환자들이 카티스템과 큐피스템을 투여받으려면 1회 투여당 각각 600만원, 300만원 이상의 비용을 지불해야 한다.

양윤선 메디포스트 대표와 이성구 부광약품 대표는 "정부가 하루빨리 줄기세포치료제의 건강보험 급여를 인정해주길 기대한다"고 입을 모았다.

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