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강스템바이오텍에 따르면 이번 임상 1상은 퓨어스템-오에이 키트주의 저용량, 중용량, 고용량에 대한 안전성과 내약성 평가 및 권장 용량 확인을 위해 그룹별로 2개월 간격으로 투여를 진행한다. 이번 해당 약물의 저용량 투약군의 부작용 여부 등을 평가한 다음, 10월 내 중용량군의 투약을 진행할 예정이다. 회사는 퓨어스템-오에이 키트주 저용량 투약군에서 현재까지 이상 반응은 나타나지 않았다고 전했다.
강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트주 저용량 투약군에서 자기공명영상(MRI) 기반 영상의학평가(WORMS, MOCART)를 통한 탐색적 유효성 평가도 병행할 계획이다. 투약 후 24주차에 연골재생 및 연하골 구조개선 등에 대한 영상의학적 분석을 진행하면, 내년 2월경 퓨어스템-오에이 키트주 저용량 투약군의 안전성 및 유효성 결과를 얻을 전망이다.
강스템바이오텍 측은 “퓨어스템-오에이 키트주의 기술수출을 논의 중인 빅파마들은 인체 투여 시에도 안전성 및 통증관리, 근본적 치료 효과가 있음을 확인하고 싶어한다”면서 “현재 임상 1상이 시작됐고 저용량군 투약이 완료된 만큼 임상시험 진행 초반이지만 기술수출에 대한 논의가 더욱 빠르게 진행될 것으로 예견된다”고 전했다.
한편 퓨어스템-오에이 키트주는 연골분화능이 뛰어난 제대혈 줄기세포와 연골분화 미세환경을 조성하는 무세포성 연골기질을 혼합한 융복합제제다. 강스템바이오텍은 독일 헤라우스 메디컬과 퓨어스템-오에이 키트주의 글로벌 시장 진출을 위한 공동 연구개발을 수행하고 있다.
