빅바이오가 출시한 ‘M-CC01’과 ‘M-CF02’ 제품은 자체 보유 암진단 바이오마커 MARS1 활용 기술이 적용됐다. 암세포에서 과발현되는 MARS1 단백질을 각각 면역세포화학 염색법과 면역세포형광 염색법으로 검출할 수 있는 면역진단용 항체 제품이다.
특히 이 제품을 활용해 담도암 세포를 염색할 경우 기존 염색법(PAP Stain)보다 민감도 및 특이도가 높아 정확한 진단이 가능해 주목받고 있다.
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최동재 빅바이오 대표는 “이번 제조인증은 MARS1 바이오마커의 임상적 유용성과 진단적 의의를 입증한 성과”이라며 “IVD 3등급 허가 및 해외 임상, 특정암 진단과 예후예측 연구를 통해 동반진단 활용 등 추가적인 연구와 투자를 지속할 예정”이라고 설명했다.
그는 이어 “현재까지 진행된 담도, 췌장암 등 개별암에 대한 임상연구를 통해 수집된 데이터를 활용해 AI기반 디지털 병리진단 플랫폼 연구에도 속도를 내고 있다”며 “MARS1과 더불어 다양한 바이오마커 개발과 이를 활용한 체외진단 의료기기 개발을 적극 추진할 계획”이라고 덧붙였다.
