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25일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 임상시험계획 승인 건수는 675건으로 전년(653건) 대비 3.5% 증가했다. 지난 2011년 503건에서 4년만에 172건 늘어날 정도로 지속적인 상승세다.
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지난해 국내제약사들이 승인받은 임상시험은 245건으로 전년대비 11.4% 늘었다. 다국적제약사의 증가율 3.9%를 웃도는 수치다.
국내 제약사의 임상시험 초기 단계인 1상임상시험 승인건수는 2014년 152건에서 지난해 148건으로 소폭 감소했지만 임상2상(25건→42건)과 3상시험(42건→53건)은 각각 68%, 26% 급증했다.
식약처는 “2상과 3상이 늘어난 것은 의약품 개발을 위한 투자가 활성화되고 1상 임상시험에서 제품화 가능성을 확인한 품목들이 다음단계 임상으로 진입이 많아졌기 때문이다”고 설명했다.
다국적 제약사 임상시험은 3상시험은 다소 감소한 반면 1상과 2상은 증가했다. 국내 임상시험기관의 인력, 시설 등 인프라가 잘 갖춰져 있고 국내 임상시험 수행에 대한 신뢰도가 높아져 제품 개발의 성패를 좌우하는 초기 단계 임상시험을 국내에서 많이 실시한 것으로 식약처는 분석했다.
지난해 임상시험 의뢰자별 승인건수를 살펴보면 다국적 임상시험 기관 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 35건으로 가장 많았다. 제약사 중에는 종근당(185750)이 30건의 임상시험 계획을 승인받으며 국내외 제약사 중 가장 많은 프로젝트를 가동했다. 종근당은 고지혈증 복합제(CKD-337), 고혈압 복합제(CKD-330), 전립선비대증치료제(CKD-397), 고지혈증 복합제(CKD-391) 등 다양한 개량신약 개발을 시도하고 있다. 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러(CKD-11101)도 막바지 임상단계에 접어들면서 최근 일본에 기술수출했다.
국내제약사 중 한미약품(128940)이 18건으로 종근당의 뒤를 이었다. 지난해 8조원 규모의 신약 기술을 수출한 한미약품은 현재 다국적제약사에 수출한 7건을 포함해 총 29개의 신약 및 개량신약을 개발 중이다. 특히 한미약품은 지난해 착수한 임상시험 18건 중 14개가 임상 초기단계(1상)로 나타났다. 향후 해외에 수출하거나 국내에서 수익창출원(캐시카우) 역할을 할 새로운 후보군을 지속적으로 발굴하고 있다는 의미다.
CJ헬스케어와 일동제약(000230)이 각각 11건의 임상시험을 승인받았다. CJ헬스케어는 최근 중국에 기술수출한 위궤양 치료제(CJ-12420)의 임상시험을 5건 돌입할 정도로 이 제품의 상업적 성공을 기대하는 분위기다. 일동제약(000230)은 전립선비대증치료제+발기부전치료제’, ‘고혈압치료제+고지혈증치료제’ 등 복합제 8건의 임상시험에 돌입했고 현재 총 12건의 복합제를 개발 중이다. 차세대 먹거리 확보를 위해 기존 제품을 활용한 복합제 시장을 집중적으로 두드리는 전략이다.
다국적제약사의 경우 한국노바티스와 한국얀센이 각각 18건의 임상시험 계획을 승인받았다. 다국적제약사의 경우 한국 시장 발매를 염두에 두고 개발 초기 단계부터 국내 임상시험을 진행하는 사례가 증가하는 추세다.
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