세계 최초 줄기세포치료제 7월 초 허가(상보)

[이데일리 천승현 기자] 내달 초 세계 최초 줄기세포치료제가 국내에서 시판 허가를 받게 된다.

식품의약품안전청은 세계 최초의 줄기세포치료제인 에프씨비파미셀의 `하티셀그램-AMI`을 내달초 품목허가 할 예정이라고 24일 밝혔다. 에프씨비파미셀은 에프씨비투웰브(005690)의 자회사다.

그동안 피부, 연골 등에 대한 세포치료제는 허가된 적 있지만 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제의 시판 허가는 이 제품이 세계에서 최초다.

`하티셀그램-AMI`는 심근경색 환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리·배양한 후 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이다.

이 제품은 식약청으로부터 안전성·유효성, 품질보증을 위한 `기준 및 시험방법`, 생산시설을 검증하는 `GMP평가` 등을 모두 통과해 허가를 받게 됐다.

식약청은 업계의 시행착오를 최소화하기 위해 개발초기 단계인 비임상 및 임상시험의 설계, 품질기준 설정 등에 대한 사전 심사 제도를 운영하고 품목허가 신청전 준비된 자료부터 미리 심사하는 단위별 심사제도 등 검토체계를 운영했다.

식약청 관계자는 "이번 허가심사 과정을 통해 심사경험 축적 및 검토 체계를 확립했다"면서 "향후 새로운 줄기세포치료제의 허가신청이 접수되면 신속하고 효율적인 평가가 이뤄질 전망이다"고 말했다.

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