젠큐릭스, 디지털 PCR 기반 IVD 동반진단키트 미국 특허

[이데일리 안혜신 기자] 분자진단 전문기업 젠큐릭스(229000)는 ‘상피세포 성장인자 수용체 유전자 돌연변이 검출용 조성물 및 키트’(Composition for detecting epithelial cell growth factor receptor gene mutation and kit containing same)에 대한 미국 특허를 최종 취득했다고 25일 밝혔다.

해당 특허는 폐암 환자 등에서 주로 발견되는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이를 검출하는 방법 및 키트 구성에 대한 내용이다. 이는 젠큐릭스가 개발한 세계 최초 디지털 유전자증폭검사(PCR) 기반 IVD(의료기기인증) 제품인 ‘드롭플렉스 이지에프알 뮤테이션 테스트(Droplex EGFR Mutation Test)에 적용됐다.

드롭플렉스EGFR은 표적항암제에 효과를 보이는 비소세포폐암 환자를 선별함으로써 개인별 맞춤 치료를 가능하게 하는 동반진단검사 제품이다. 이 제품은 최첨단 디지털 PCR 기술 기반의 제품으로 기존 PCR 진단제품 대비 민감도가 월등히 개선됐다. 기존 제품은 민감도가 낮아 올바른 결과값이 나올 때까지 불필요한 반복검사가 필요한 반면 드롭플렉스 EGFR 검사는 높은 민감도를 구현해 한 번의 검사만으로 정확한 결과값 도출이 가능하다.

젠큐릭스는 작년 초 해당 특허기술이 적용된 동반진단 제품을 국내 출시하고 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 분당서울대병원 등 다수의 메이저 병원에 납품하고 있다.

박현욱 젠큐릭스 부사장은 “디지털PCR 플랫폼을 기반으로 세계 최초 IVD 제품 개발에 성공한데 이어 이번 미국 특허 취득까지 성공하며 동반진단 분야 세계 최고의 기술력을 입증했다”며 “이번 특허 등록을 발판삼아 세계 최대 동반진단 시장인 미국 진출을 목표로 미국 식품의약국(FDA)승인을 적극 추진할 것”이라고 말했다.

그는 이어 “이번 특허 기술은 암 조직 뿐만 아니라 액체생검 암진단의 핵심 바이오마커들인 cfDNA(세포유리 DNA), CTC(순환암세포) 등에도 적용할 수 있다”며 “약제 내성 및 효능 모니터링 등 다양한 분야와 제품에 적용해 사용처를 늘려나겠다”고 덧붙였다.