코미팜 다음달경 ''코미녹스'' FDA 승인 신청

[이데일리 이진우기자] 독자개발한 항암제 후보물질 '코미녹스'의 상업화를 진행중인 코미팜(041960)이 미국과 유럽지역의 판매승인 신청을 위한 컨설팅사의 실사를 완료했다고 15일 밝혔다.

코미팜은 지난 6월부터 미국의 대형 임상시험 대행사인 코밴스(Covance)로 임상시험 기관을 변경하고 최근까지 실사를 진행해왔으며, 실사가 완료됨에 따라 다음달쯤 미국 FDA에 판매승인 신청을 할 계획이라고 밝혔다.

코미팜은 네덜란드의 임상대행기관인 'Rephatox B.V.'사를 통해 코미녹스의 임상시험을 진행해왔으며 미국 FDA의 승인 신청을 위해 지난 6월부터 코밴스로 임상 대행기관을 변경하고 그동안의 실험 결과에 대한 검토를 진행해왔다. 코미팜은 15일 공시를 통해 이같은 임상시험 대행기관 변경 사실을 밝혔다.

코미팜 양용진 사장은 15일 "최근 14만주의 자사주를 처분한 것은 코밴스사의 실사 완료에 따른 비용정산과 FDA 승인 신청을 위한 자금계획을 위한 것"이라고 설명했다.

양용진 사장은 "코밴스사의 실사는 코미녹스가 연간 10억불 이상의 시장성이 있는 물질인지 여부와 FDA의 승인가능성이 있는지를 판명하기 위해 진행됐으며 긍정적인 결과가 나왔다"며 "서류 준비작업을 거쳐 다음달 쯤이면 FDA에 승인 신청이 가능할 것이며 유럽지역의 판매승인 신청도 비슷한 시기에 이뤄질 수 있을 것 같다"고 설명했다.