일본 제약바이오기업, 신규 파이프라인 임상 신청 및 중단 현황 [지금일본바이오는]

[이데일리 김승권 기자] 일본 제약바이오기업이 개발 중인 파이프라인의 신규 임상 진입 소식 및 임상 중단 소식을 정리했다.

2월 1일을 기준으로 기업들이 홈페이지 및 IR(투자 유치를 위한 홍보) 자료를 통해 발표된 내용이다. 대상 기업은 다케다약품공업, 다이이찌산쿄, 오노약품공업, 시오노기제약, 스미토모파마 등이다.

◇ 다케다약품공업(23년 3월기 3Q, 2월 1일 발표)

<제품 승인>

[중국] VOCINTI(일반명 보노프라잔)|헬리코박터 파일로리균의 보조

일본에서 판매하고 있는 칼륨 이온 경합형 애시드 블로커. 23년 11월, 헬리코박터·필로리 제균의 보조를 대상으로 중국에서 승인.

[일본] 애드세틀리스 (브렌툭시맙 베도틴)|피부T세포림프종(적응확대)

항CD30 항체약물 복합체(ADC). 23년 11월에 일본에서 재발, 난치성 피부 T세포 림프종에 대한 적응 확대 승인.

[미국] FRUZA QLA (풀킨치닙) | 대장암

홍콩 해치메드에서 도입한 VEGF 저해제.치료 이력을 가지는 전이성 대장암의 치료약으로서 23년 11월에 미국에서 승인을 취득했다. 유럽과 일본에서도 신청 중.

[유럽] 다쿠자이로 (라나델맙) | 유전성 혈관성 부종 (소아 적응)

혈장 칼리클레인 저해제. 23년 11월에 유럽에서 소아 적응이 승인.

[미국] ADZYNMA(apadamtase alfa/cinaxadamtase alfa) TAK755 | 선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병

선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병(cTTP)의 성인·소아에 대한 예방적 치료와 온디맨드 치료의 적응으로 23년 11월 미국에서 승인. 결핍된 ADAMTS13 효소를 보충함으로써 효과를 발휘한다. cTTP에 대한 ADAMTS13 효소보충요법 승인은 처음이다.

[중국] LIVTENCITY (maribavir) | 난치성 사이트 메갈로바이러스 감염증

UL97 단백질 키나아제와 그 천연 기질을 표적으로 억제하는 신규 작용 기전의 항사이토메갈로바이러스제. 조혈모세포이식 또는 고형장기이식 후 간시클로비르, 바르간시클로비르, 시드포비르 또는 포스카르넷을 통한 치료에 난치성 성인 환자를 대상으로 중국에서 23년 12월 승인을 취득했다.

[미국 유럽] HYQVIA|만성 염증성 탈수성 다발근 신경염 (적응 확대)

히알루로니다아제를 함유한 면역글로불린 제제. 올해 1월 만성 염증성 탈수성 다발근 신경염(CIDP)의 유지요법 적응 확대가 미국과 유럽에서 승인됐다.

[미국] GAMMAGARD LIQUID|만성 염증성 탈수성 다발근 신경염 (적응 확대)

면역글로불린 제제. ‘CIDP의 성인 환자의 신경근 장해·기능 장해의 개선’에의 적응 확대가 금년 1월에 미국에서 승인.

[유럽] 큐비톨|속발성면역결핍증후군

면역글로불린을 20% 함유하는 면역글로불린 제제. 금년 1월에 유럽에서 속발성 면역결핍 증후군에의 적응 확대 승인.

다케다

<임상 신청>

[일본] TAK-620(maribavri)|장기이식 후 사이트 메갈로바이러스감염증

장기 이식(줄기세포 이식도 포함)에 있어서의 사이토메갈로 바이러스 감염증의 적응으로, 23년 11월에 일본에서 신청.

<임상 3상 개시>

[미국] TAK-279 | 건선

23년의 미 락슈미 매수로 획득한 TYK2 저해약. 3Q에 심상성 건선을 대상으로 한 P3 시험을 개시.

[미국유럽] TAK-881|면역결핍증

면역글로불린을 20% 함유하는 면역글로불린 제제와 히알루로니다아제 배합제.면역 부전증을 대상으로 미국과 유럽에서 P3 시험을 개시.

<개발 중지>

[미국] Cx601 | 크론병 따른 복합 치루 (P3)

P3 시험에서 주요 평가 항목을 달성하지 못함. 미국에서의 신청 포기

TAK-071| 파킨슨병 (P2)

M1 포지티브 알로스테릭 모듈레이터. 가치 최대화를 위한 사업상의 판단으로 개발을 중지. 기술 수출도 고려

TAK-573(modakafus palfa)| 다발성 골수종(P2), 고형암(P1)

항 CD38 항체와 활성 감약 인터페론 알파의 융합 단백질.전략적 판단으로 개발을 중지했다.

TAK-102/TAK-103|고형암(P1)

TAK-102는 GPC3, TAK-103은 메소텔린을 표적으로 한 CAR-T세포요법.노일이뮨 바이오텍과 제휴해 개발을 진행시키고 있었지만, 타가 세포 요법에의 전략적 시프트에 의해 개발을 중지.

TAK-940|다발성 골수종(P1)

미국 메모리얼 슬론 케터링 암 센터와의 제휴로 개발하고 있던 CAR-T 세포 요법. 타가세포요법으로의 전략적 시프트에 의해 중지.

TAK-426|지카 바이러스에 의한 감염증 예방 (P1)

지카 바이러스 백신. 역학적 정보로부터 사용 기회가 한정적일 것으로 상정되기 때문에 개발을 계속하지 않기로 결정.

일본 주요 제약바이오 기업들(자료=유진투자증권)

◇ 중외(쥬가이)제약(2023년 12월기 4Q, 2월 1일 발표)

<신청>

[일미·유럽]알레센서(일반명·알렉티닙)|비소세포폐암 아주반트(적응 확대)

자사에서 만든 ALK 억제제. ALK융합 유전자 양성의 비소세포폐암에 대한 수술 후 보조 요법에의 적응 확대를, 23년 11월부터 12월에 걸쳐 미국, 유럽, 중국, 일본에서 신청.

<임상 1상 진입>

[글로벌]REVN24 | 급성 질환

저분자의 정주제. 23년 10월에 P1을 개시.

<개발 중지>

[일본] 테센트리크 (아테졸리주맙) | 두경부암 유지요법(P3)

로슈에서 도입한 항PD-L1 항체. 국제 공동 P3 시험에서 주요 평가 항목을 달성하지 못해 개발을 중지.

[일본] RG6100 (semorinemab) | 알츠하이머병 (P1)

항타우 항체. 로슈가 해외에서 실시한 임상시험 결과를 토대로 개발을 중지했다.

◇ 다이이찌산쿄 (23년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)

<제품 승인>

[유럽] ‘반프리타’ (일반명 키잘티닙) | FLT3-ITD 변이를 가진 급성 골수성 백혈병

경구용 FLT3 저해제. 1차 치료를 대상으로 유럽에서 23년 11월에 승인. 일본에서는 19년, 미국에서는 23년 7월에 승인을 취득했다.

[일본] ‘다이치로나’|SARS-CoV-2에 의한 감염병 예방

신종 코로나 바이러스 감염증 mRNA 백신. 23년 11월에 오미크론주 XBB.1.5에 대응한 1가 백신이 승인. 추가 면역이 대상. 같은 해 12월부터 일본 기업이 개발한 백신으로 처음 사용이 시작됐다.

<임상 신청>

[미국] 엔허투 (트라츠주맙 델크스테칸)|HER2 발현 암(적응 확대)

항HER2 항체 약물 복합체(ADC). 24년 1월 미국에서 ‘HER2 양성의 복수 고형암’에 대한 적응 확대 신청이 수리되었다. 신청은 △전 치료력이 있는 HER 발현의 진행성 고형암(담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암, 희귀암)을 대상으로 한 임상 제2상(P2)시험 △HER2과잉발현 등의 절제불능·전이성 비소세포폐암을 대상으로 한 P2시험 △HER2 양성의 절제불능 진행·재발 대장 암을 대상으로 한 P2시험 등의 결과에 근거한다. 승인되면 암종횡단적 적응을 가진 첫 항HER2 요법이 된다. 심사 종료 목표일은 5월 30일이다.

[미국] U3-1402 (파트리츠마브델쿠스테칸) | EGFR 변이 비소세포폐암

항HER3 ADC ‘EGFR 변이를 가진 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 3차 치료’ 적응 신청이 23년 12월 미국에서 접수됐다. 심사 종료 목표일은 6월 26일. 3차 치료에서는 글로벌에서 신청용 P2 시험이 진행되고 있으며, 2차 치료나 1차 치료에서도 개발이 진행되고 있다.

<임상 3상 개시>

[일본미국유럽]DS-1062 (다토포타맙 델쿠스테칸) | 유방암

항TROP2 항체약물접합제(ADC). △전 치료 이력이 없는 조기 트리플 네거티브 유방암과 HR 저발현 및 HER2 저발현 또는 음성 유방암을 대상으로 듀르발맙과의 병용에 의한 수술 전 약물요법과 그에 이은 듀르발맙과 화학요법의 병용 또는 듀르발맙 단제에 의한 수술 후 약물요법을 평가하는 글로벌 P3 시험 △PD-L1 양성의 국소 재발 수술 불능 또는 전이성 트리플 네거티브 유방암 1차 치료를 대상으로 단제요법 또는 듀르발맙과의 병용요법을 평가하는 글로벌 P3 시험을 23년 11월에 시작했다.

<임상 1/2상 시험 개시>

[유럽] DS-2325 | 네더톤증후군

KLK5 저해제. 23년 12월에 P1/2 시험을 개시. 네더톤증후군은 어린선, 아토피 질환, 모발 이상 등을 특징으로 하는 유전성 희귀질환.

◇ 오노약품공업(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)

<제품 승인>

[일본] 옵디보(일반명 니보루맙) | 악성 중피종 (적응 확대)

면역관문억제제인 항PD-1 항체. 11월에 일본에서 악성중피종(악성흉막중피종을 제외) 적응 확대가 승인. 악성 흉막중피종에서는, 21년에 ‘여보이’와의 병용 요법의 승인을 취득했다.

<임상 1상 시작>

[일본] ONO-4538HSC|고형암

옵디보의 피하주 제제. 보르히알루로니다아제알파를 함유했다. 일본에서 고형암을 대상으로 P1 시험을 개시.

[미국] ONO-8250 | HER2 양성 고형암

미국 페이트로부터 도입한 iPS 세포 유래의 HER2 CAR-T 세포 요법. 미국에서 P1 시험 시작.

<개발 중지>

[일본] ONO-7121|결장·직장암(P3)

옵디보와 항LAG-3 항체 relatlimab의 배합제. 결장·직장암을 대상으로 한 미국 브리스톨·마이어스 주도의 국제 공동 시험 P3 시험에 일본, 한국, 대만에서 시행하고 있었지만, 독립 데이터 모니터링 위원회에 의한 해석에 근거해 중지됐다.

◇ 시오노기 제약(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)

<제품 승인>

[일본] 페트로자 (일반명 세피데로코르토실산염 황산염 수화물)

신규 시데로포아 세팔로스포린계 항생제제제. 항균약에 내성을 보이는 세균에 의한 감염증의 치료약으로서 23년 11월에 일본에서 승인.

<임상 3상 개시>

[일본] S-268023 | 신종 코로나바이러스 감염증의 예방

신종 코로나바이러스 감염증에 대한 재조합 단백질 백신. 추가 면역을 대상으로 오미크론주 XBB.1.5에 대응한 버전의 P3 시험을 일본에서 개시.

◇ 스미토모파마(24년 3월기 3Q, 1월 31일 발표)

<임상 1상 개시>

[미국] CT1-DAP001/DSP-1083 | 파킨슨병

타가 iPS 세포 유래 도파민 신경 전구세포. 미국 캘리포니아대 샌디에이고교에서 의사 주도 P1/2 시험이 스타트. 사용하는 세포는, 스미토모 파마가 제공한다.일본에서는 교토대 부속병원에서 의사 주도 P1/2 시험이 진행 중.

[일본] KSP-1007|복강성 요로·복강 내 감염증, 인공호흡기 관련 폐렴 포함 병원 내 폐렴

기타사토대와의 공동연구에서 발견된 신규 항균제로 베타-락타마아제를 광역적이고 강력하게 저해하는 작용을 함.카바페넴계 항균제 ‘멜로펜’과의 배합제로서 개발하고 있어 미국에 이어 일본에서도 P1시험을 개시.

<개발 중지>

[일본] DSP-9632P | 파킨슨병에서 레보도파 유발성 디스키네디아 (P1)